Cefazolina para Injeção, frasco de 1 gm recolhido devido à Penicilina G Potássica, USA

United States

####Atualização de 14 de julho de 2025:
Sandoz, Inc. ("Sandoz") está iniciando uma expansão de recall voluntário nacional de um lote adicional de Cefazolina para Injeção, USP, 1 grama por frasco. O lote está sendo recolhido devido a uma reclamação do cliente indicando que quatro (4) frascos incorretamente rotulados como Penicilina G Potássio para Injeção, Sandoz confirmou que os frascos incorretamente rotulados como Penicilina G Potássio para Injeção contêm Cefazolina para Injeção, USP, 1 grama por frasco.

Lotes impactados pelo recall voluntário e sua expansão:

- Nome do Produto: Cefazolina para Injeção, USP (25 por frascos de 1g)
- NDC do Frasco: 0781-3451-70
- NDC da Caixa: 0781-3451-96
- Número do Lote: PG4362
- Data de Validade: 2027-NOV
- Fabricante: Sandoz GmbH
- Distribuidor: Sandoz Inc

- Nome do Produto: Penicilina G Potássio para Injeção, USP
- NDC do Frasco: 0781-6136-94
- NDC da Caixa: N/A
- Número do Lote: PG4362
- Data de Validade: 2027-NOV
- Fabricante: Sandoz GmbH
- Distribuidor: Sandoz Inc

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-expansion-one-additional-lot-cefazolin


27 de junho de 2025:
Sandoz, Inc. ("Sandoz") está iniciando um recall voluntário de um (1) lote de Cefazolina para Injeção, USP, 1 grama por frasco. Este lote único está sendo recolhido devido a uma reclamação do cliente indicando que quatro (4) frascos rotulados de Penicilina G Potássio para Injeção, USP, 20 milhões de Unidades foram incorretamente incluídos em uma caixa (25 frascos por caixa) do produto Cefazolina para Injeção, USP 1 grama por frasco. Sandoz recebeu uma reclamação de administração inadvertida do produto incorreto a um paciente.

Declaração de Risco: Existe uma probabilidade razoável de que a administração inadvertida de injeção de penicilina G potássio, ao invés da injeção de cefazolina pretendida, possa representar consequências adversas à saúde graves e potencialmente fatais, incluindo falta de eficácia levando a tratamento menos que ótimo de infecções graves, resistência a antibióticos, reações adversas, reações alérgicas graves (ex., anafilaxia), interações medicamentosas, arritmias cardíacas resultantes de alto potássio especialmente em pacientes com comprometimento renal, e recuperação atrasada. O produto sendo recolhido foi enviado para atacadistas selecionados para distribuição adicional nacional.

- Nome do Produto: Cefazolina para Injeção, USP (25 por frascos de 1g)
- NDC do Frasco: 0781-3451-70
- NDC da Caixa: 0781-3451-96
- Número do Lote: PG4360
- Data de Validade: 2027-NOV
- Fabricante: Sandoz GmbH
- Distribuidor: Sandoz Inc

- Nome do Produto: Penicilina G Potássio para Injeção, USP
- NDC do Frasco: 0781-6136-94
- NDC da Caixa: N/A
- Número do Lote: PG4360
- Data de Validade: 2027-NOV
- Fabricante: Sandoz GmbH
- Distribuidor: Sandoz Inc

Cefazolina para Injeção USP é usada para o tratamento de infecções causadas por certas bactérias em muitas partes diferentes do corpo incluindo o tratamento de pneumonia. Cefazolina para Injeção USP também pode ser usada para prevenir infecções, antes e depois de cirurgia. Medicamentos antibacterianos como Cefazolina para Injeção USP tratam apenas infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais. Cefazolina para Injeção USP é indicada para pacientes adultos, idosos, pediátricos, incluindo recém-nascidos a termo.

Penicilina G Potássio para Injeção é indicada no tratamento de certas infecções graves incluindo septicemia, infecções de pele e feridas. Também é aprovada para o tratamento de difteria, pneumonia adquirida na comunidade, peritonite, meningite/abscessos cerebrais, osteomielite, infecções do trato genital, antraz, tétano, gangrena gasosa, listeriose, pasteurelose, febre da mordida de rato, fusoespiroquetas, actinomicose, complicações em gonorreia e sífilis e Lyme. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia da Penicilina G Potássio para Injeção, USP e outros medicamentos antibacterianos, Penicilina G Potássio para Injeção, USP deve ser usada apenas para tratar ou prevenir infecções que são comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Penicilina G Potássio para Injeção é indicada para uso em adultos, adolescentes, crianças, pediátricos, recém-nascidos e prematuros.

Embora tanto Cefazolina quanto Penicilina G Potássio pertençam ao grupo beta-lactâmico de antibióticos, elas são indicadas para diferentes tipos de infecções, e o espectro de organismos suscetíveis também difere. Adicionalmente, enquanto as populações de pacientes se sobrepõem, cada medicamento tem grupos distintos específicos aprovados, e os regimes de dosagem podem diferir também.



Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-cefazolin-injection-due-product-mispackaging