Céfazoline pour Injection, flacon de 1 gm rappelé en raison de Pénicilline G Potassium, USA

United States

####Mise à jour du 14 juillet 2025 :
Sandoz, Inc. (« Sandoz ») initie une expansion de rappel volontaire national d'un lot supplémentaire de Céfazoline pour Injection, USP, 1 gramme par flacon. Le lot est rappelé en raison d'une plainte client indiquant que quatre (4) flacons incorrectement étiquetés comme Pénicilline G Potassium pour Injection, Sandoz a confirmé que les flacons incorrectement étiquetés comme Pénicilline G Potassium pour Injection contiennent de la Céfazoline pour Injection, USP, 1 gramme par flacon.

Lots impactés par le rappel volontaire et son expansion :

- Nom du Produit : Céfazoline pour Injection, USP (25 par flacons de 1g)
- NDC du Flacon : 0781-3451-70
- NDC du Carton : 0781-3451-96
- Numéro de Lot : PG4362
- Date d'Expiration : 2027-NOV
- Fabricant : Sandoz GmbH
- Distributeur : Sandoz Inc

- Nom du Produit : Pénicilline G Potassium pour Injection, USP
- NDC du Flacon : 0781-6136-94
- NDC du Carton : N/A
- Numéro de Lot : PG4362
- Date d'Expiration : 2027-NOV
- Fabricant : Sandoz GmbH
- Distributeur : Sandoz Inc

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-expansion-one-additional-lot-cefazolin


27 juin 2025 :
Sandoz, Inc. (« Sandoz ») initie un rappel volontaire d'un (1) lot de Céfazoline pour Injection, USP, 1 gramme par flacon. Ce lot unique est rappelé en raison d'une plainte client indiquant que quatre (4) flacons étiquetés Pénicilline G Potassium pour Injection, USP, 20 millions d'Unités ont été incorrectement inclus dans un carton (25 flacons par carton) du produit Céfazoline pour Injection, USP 1 gramme par flacon. Sandoz a reçu une plainte d'administration inadvertante du produit incorrect à un patient.

Déclaration de Risque : Il existe une probabilité raisonnable que l'administration inadvertante d'injection de pénicilline G potassium, au lieu de l'injection de céfazoline prévue, puisse poser des conséquences sanitaires adverses graves et potentiellement mortelles, incluant un manque d'efficacité menant à un traitement moins qu'optimal d'infections sévères, résistance aux antibiotiques, réactions adverses, réactions allergiques sévères (ex., anaphylaxie), interactions médicamenteuses, arythmies cardiaques résultant d'un potassium élevé surtout chez les patients avec insuffisance rénale, et récupération retardée. Le produit rappelé a été expédié à des grossistes sélectionnés pour distribution ultérieure nationale.

- Nom du Produit : Céfazoline pour Injection, USP (25 par flacons de 1g)
- NDC du Flacon : 0781-3451-70
- NDC du Carton : 0781-3451-96
- Numéro de Lot : PG4360
- Date d'Expiration : 2027-NOV
- Fabricant : Sandoz GmbH
- Distributeur : Sandoz Inc

- Nom du Produit : Pénicilline G Potassium pour Injection, USP
- NDC du Flacon : 0781-6136-94
- NDC du Carton : N/A
- Numéro de Lot : PG4360
- Date d'Expiration : 2027-NOV
- Fabricant : Sandoz GmbH
- Distributeur : Sandoz Inc

La Céfazoline pour Injection USP est utilisée pour le traitement d'infections causées par certaines bactéries dans de nombreuses parties différentes du corps incluant le traitement de pneumonie. La Céfazoline pour Injection USP peut aussi être utilisée pour prévenir les infections, avant et après chirurgie. Les médicaments antibactériens comme la Céfazoline pour Injection USP traitent seulement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales. La Céfazoline pour Injection USP est indiquée pour les patients adultes, âgés, pédiatriques, incluant les nouveau-nés à terme.

La Pénicilline G Potassium pour Injection est indiquée dans le traitement de certaines infections graves incluant septicémie, infections cutanées et de plaies. Elle est aussi approuvée pour le traitement de diphtérie, pneumonie communautaire, péritonite, méningite/abcès cérébraux, ostéomyélite, infections du tractus génital, anthrax, tétanos, gangrène gazeuse, listériose, pasteurellose, fièvre de morsure de rat, fusospirochaetes, actinomycose, complications de gonorrhée et syphilis et Lyme. Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la Pénicilline G Potassium pour Injection, USP et autres médicaments antibactériens, la Pénicilline G Potassium pour Injection, USP devrait être utilisée seulement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries susceptibles. La Pénicilline G Potassium pour Injection est indiquée pour utilisation chez les adultes, adolescents, enfants, pédiatriques, nouveau-nés et prématurés.

Bien que la Céfazoline et la Pénicilline G Potassium appartiennent toutes deux au groupe bêta-lactame d'antibiotiques, elles sont indiquées pour différents types d'infections, et le spectre d'organismes susceptibles diffère aussi. Additionnellement, bien que les populations de patients se chevauchent, chaque médicament a des groupes distincts spécifiques approuvés, et les régimes de dosage peuvent différer aussi.



Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-cefazolin-injection-due-product-mispackaging