United States
Firmenname: Medek, LLC
Markenname: M
Rückgerufen: M Hand Desinfektionsmittel Alcohol Antiseptikum 80%
Grund des Rückrucks: Enthält Methanol und kann für Ethanol subpotent sein
FDA Rückrufdatum: 10. September 2020
Rückruf Details: Medek, LLC ruft freiwillig alle Lose von M Hand Sanitizer Alcohol Antiseptic 80% 128 Unzen/3,785 ml auf die Verbraucherebene. Die FDA-Analyse ergab, dass der M Hand Sanitizer Methanol enthält und für Ethanol subpotent ist.
Risikoaussage: Eine erhebliche Methanol-Exposition kann zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, permanenter Blindheit, Krampfanfällen, Koma, dauerhaften Schäden am Nervensystem oder zum Tod führen. Obwohl alle Personen, die diese Produkte an ihren Händen verwenden, gefährdet sind, sind kleine Kinder, die versehentlich diese Produkte einnehmen, sowie Jugendliche und Erwachsene, die diese Produkte als Alkoholersatz (Ethanol) trinken, am stärksten für eine Methanolvergiftung gefährdet. Darüber hinaus kann die Verwendung von subpotenten Händedesinfektionsmitteln nachteilige gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit und erhöhtem Infektionsrisiko haben. Bis heute, Medek, LLC. hat keine Berichte über negative erhalten.
Das zurückgerufene Produkt wird als Handdesinfektionsmittel für die Handwäsche verwendet, um Bakterien auf der Haut zu reduzieren, wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind. Der zurückgerufene Hand Sanitizer ist in einer (1) Gallone (3.785 ml) Polyethylen (HDPE) Kunststoffflasche mit hoher Dichte, NDC 75432-001-02 verpackt. Der zurückgerufene Hand Sanitizer wurde zwischen dem 17.04.2020 und dem 22.05.2020 direkt an begehbare Kunden in Alamo, TX, verteilt.
Medek, LLC benachrichtigt seine Kunden/Distributoren per Rückrufbrief und Verbraucher über diese Pressemitteilung. Wir informieren auch unsere Distributoren, die helfen, ihre Kunden durch Telefonanrufe, E-Mails und/oder versandte Briefe zu informieren und die Rücksendung aller zurückgerufenen Handdesinfektionsmittel zu arrangieren. Verbraucher, Händler und Einzelhändler, die Produkte zurückgerufen haben, sollten die Nutzung oder den Vertrieb einstellen und an den Ort des Kaufs zurückkehren. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich an Medek, LLC unter (956) 800-4366 (Montag bis Freitag von 9.00 bis 17.00 Uhr CST) wenden.
Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Verwendung dieses Produkts zusammenhängen können. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem Programm MedWatch Unerwünschte Ereignisse der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden. Den Bericht online ausfüllen und absenden
Regelmäßige Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie die Nummer 1- 800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, dann füllen Sie es aus und senden Sie es an die Adresse auf dem vorab adressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178
Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
