Medical Devices

قيام Nurse Assist LLC، في 6 نوفمبر 2023، بسحب 0.9٪ من الري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP، بسبب النقص المحتمل في ضمان العقم، مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم. حتى الآن، لم تتلق Busse أي تقارير عن إصابات خطيرة أو وفيات مرتبطة بهذا الاستدعاء.

في الفئات السكانية الأكثر تعرضًا للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة.

تم تحديد جميع الموزعين المتأثرين وإخطارهم من خلال رسائل الاستدعاء. قد يتم تدمير الأجهزة التي تم شحنها إلى منشأتك وتم تحديدها على أنها متأثرة باتباع التعليمات الخاصة بالاستدعاء. تم تصنيع مجموعات/صواني Busse التي تم سحبها وتوزيعها على موزعي الأجهزة الطبية من يوليو 2022 إلى نوفمبر 2023.

تم سحب المنتجات التالية، التي تحتوي على الجزء #6240 من قسم مساعدة الممرضات، زجاجة Stericare المعقمة بسعة 100 مل:
- رقم الكتالوج: 800، وصف المنتج: صينية العناية بالفغر الرغامي - معقمة - خالية من اللاتكس UDI: (01) 00849233010000، أرقام اللوتات: (2210099، 2210135، 2210337، 2210377، 2310181، 2310233، 2310291)
- رقم الكتالوج: 1443، وصف المنتج: صينية تغيير الملابس - معقمة - خالية من اللاتكس UDI: (01) 00849233010727، أرقام اللوتات: (2210077، 2210112، 2310275، 2310331)
- رقم الكتالوج: 9251R1، وصف المنتج: مجموعة العناية بالفغر الرغامي - معقمة - خالية من اللاتكس UDI: (01) 00849233011069، أرقام اللوتات: (2210087، 2210165، 2310361)
يمكن تحديد المنتجات من خلال تحديد المعلومات الواردة أعلاه على الملصقات الخاصة بها.

قامت Busse بإخطار كل من إدارة الغذاء والدواء والموزعين المتضررين بالاستدعاء من خلال الاتصالات المباشرة. نظل ملتزمين بضمان سلامة ورفاهية عملائنا.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: مستلزمات مستشفى Busse
اسم العلامة التجارية: التخلص من مستشفى Busse
تم استدعاء المنتج: مجموعات وصواني الأجهزة الطبية
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - نقص محتمل في العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov

Cardinal Health™ والتي تحتوي على 0.9٪ من الري بكلوريد الصوديوم USP والمياه المعقمة للري USP التي توفرها Nurse Assist. بموجب الاستدعاء الطوعي لـ Nurse Assist، يتم سحب هذا المنتج نظرًا لاحتمال عدم ضمان العقم الذي قد يؤدي إلى منتج غير معقم. لم ترد أي تقارير عن ضرر للمرضى.

في الفئات السكانية الأكثر تعرضًا للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية خطيرة أو مهددة للحياة. أولويتنا القصوى هي سلامة المرضى.

بعد مراجعة تأثير استدعاء Nurse Assist، حددت Cardinal Health رموز العلامة التجارية Covidien و Cardinal Health™ المتأثرة وأرقام اللوتات، ويمكنك رؤيتها في الرابط أدناه.

تم إعطاء العملاء الذين حصلوا على الحصص المدرجة تعليمات لـ:
- مجموعات/صواني متأثرة بالحجر الصحي.
- تنبيه الأطباء للمكون (المكونات) المسحوبة.
- ضع ملصق تحذير على الجزء الأمامي من كل مجموعة/صينية بحيث يكون مرئيًا للأطباء، واطلب منهم إزالة المكون (المكونات) المسحوبة والتخلص منه.
- قم بإخطار الإدارات أو المرافق أو العملاء الآخرين داخل نظام المستشفى الخاص بالعميل، إذا قاموا بنقل الأطعم/الأدراج المتأثرة، وتقديم نسخة من الإشعار ونموذج الإقرار بالاستدعاء لهم.
- إعادة نموذج الإقرار المرفق الذي يؤكد استلام هذا الإجراء وإكمال المنتج الذي يحمل علامة زائدة

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: كاردينال هيلث
اسم العلامة التجارية: كوفيديان وكاردينال هيلث
تم استدعاء المنتج: مجموعات وصواني خاصة بجراحة المسالك البولية وغرف العمليات
سبب الاستدعاء: نقص محتمل في ضمان العقم مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 07 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov

لحل المشكلة. لم ترد تقارير عن إصابة خطيرة مرتبطة بهذه المشكلة حتى الآن. تم توزيع مضخة الحقن هذه في الولايات المتحدة.

حددت شركة باكستر أنه بعد حدوث إنذار واحد أو أكثر من إنذارات الانسداد في المصب على مضخة حقنة Novum IQ، قد تعرض المضخة إنذار «Infusion Complete» على الرغم من بقاء السائل في المحقنة. هذا يمكن أن يؤدي إلى جرعة منخفضة و/أو انقطاع العلاج. يعتمد الفرق بين الحجم المتبقي المراد ضخه المعروض على المضخة والحجم المتبقي في الحقنة على عدد إنذارات الانسداد التي تمت مواجهتها أثناء التسريب وحجم الحقنة المستخدمة.

إذا لم يتلق المريض الجرعة المقصودة من الدواء الموصوف، فقد تحدث عواقب صحية ضارة خطيرة أو حرجة. تعتمد العواقب الصحية المحتملة على عوامل متعددة خاصة بالمريض (مثل حالة المرض وكذلك عمر ووزن المريض المعني ومنطقة الرعاية التي يتم علاجها فيها) وإعدادات ضغط الانسداد وعدد الانسدادات التي حدثت وحجم الحقنة المستخدمة والعلاج الذي يتم تقديمه.

ينطبق هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية على مضخة ضخ حقنة Novum IQ برمز المنتج 40800BAXUS. اتصلت شركة Baxter بالعملاء المتأثرين وتعمل على تطوير تحديث البرنامج لحل المشكلة. وإلى أن يتوفر تحديث البرنامج، يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات ضخ حقنة Novum IQ مع الإرشادات المعززة التالية التي تقدمها شركة Baxter:

- كما هو مذكور في دليل مشغل المضخة، يجب على المستخدمين اختيار أصغر حقنة متوافقة الحجم اللازم لتوصيل السائل أو الدواء.
- قبل بدء الحقن، يجب على المستخدمين التأكد من أن إعداد ضغط الانسداد النهائي مناسب للسيناريو السريري. وفقًا للممارسة السريرية القياسية، يجب على المستخدمين دائمًا التحقق من الخطوط المثبتة والمصادر الأخرى للانسداد النهائي قبل العلاج وأثناءه. يمكن العثور على إرشادات اختيار ضبط الضغط والتعليمات الخاصة بحل الانسداد النهائي في القسم 8.8 من دليل المشغل.
- وفقًا للممارسة السريرية القياسية، يجب على المستخدمين الاستمرار في مراقبة «الحجم المراد ضخه» والحجم الذي يتم تقديمه أثناء تقدم العلاج. هذا صحيح بشكل خاص بعد حدوث إنذار انسداد في اتجاه مجرى النهر. يجب على المستخدمين أيضًا ملاحظة الحجم الأولي ومقارنته بالحجم النهائي في الحقنة. إذا لم يتم تسليم الجرعة الإجمالية عند إنذار «Infusion Complete»، يجب على المستخدمين إعادة برمجة المضخة وتسليم الحجم المتبقي حسب الضرورة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: باكستر
تم استدعاء المنتج: مضخة ضخ حقنة Novum IQ.
سبب الاستدعاء: احتمال حدوث تسريب غير مكتمل بعد واحد أو أكثر من إنذارات الانسداد في اتجاه مجرى النهر.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 30 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov

سلبية لهذه المنتجات.

في المجموعات السكانية الأكثر عرضة للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية شديدة أو مهددة للحياة.

تم توزيع المنتج الذي تم استرجاعه من 1 نوفمبر 2021 إلى 18 سبتمبر 2023. تشمل المنتجات التي تم استرجاعها المنتجات التالية، ويمكن تعبئة هذه المنتجات داخل مجموعات:

المنتج: 0.9٪ من كلوريد الصوديوم للري USP، الحجم: زجاجات 100 مل، زجاجات 250 مل، زجاجات 500 مل، زجاجات 1000 مل، علبة رذاذ 3.1 أوقية، علبة رذاذ 7.1 أوقية، محاقن 3 مل، محاقن 5 مل، محاقن 10 مل.

المنتج: مياه معقمة للري USP، الحجم: زجاجات 100 مل، زجاجات 250 مل، زجاجات 500 مل، زجاجات 1000 مل، أكواب 120 مل، محاقن 10 مل، ومحاقن 30 مل

تتراوح تواريخ انتهاء الصلاحية من 1 نوفمبر 2023 إلى 18 سبتمبر 2025 لجميع أرقام الأجزاء، باستثناء الجزء رقم 1030A (حقنة المياه المعقمة USP، UDI+B15010304N)، والتي لها نطاق تاريخ انتهاء صلاحية من 1 نوفمبر 2023 إلى 18 سبتمبر 2028.

يمكنك العثور على معلومات مفصلة عن المنتج على الرابط أدناه.

يمكن إعادة تعبئة المنتجات التي تم استرجاعها في مجموعات أدوات ملائمة للأجهزة الطبية.

تم تحديد احتمالية وجود حاجز معقم معرض للخطر أثناء اختبار المنتج الروتيني. أدت التحقيقات الإضافية إلى توسيع نطاق المنتج بدافع الحذر الشديد.

يجب على المستهلكين الذين لديهم هذه المنتجات التوقف عن استخدامها والاتصال بموزعهم أو Nurse Assist, LLC للحصول على إذن الإرجاع.

تقوم Nurse Assist، LLC بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق الاتصالات الإلكترونية والخطاب وتقوم بالترتيب لاستبدال جميع المنتجات التي تم سحبها. يُطلب من المستخدمين تنسيق عملية إرجاع المنتج مع Nurse Assist, LLC.

اسم الشركة: ممرضة مساعدة، LLC
اسم العلامة التجارية: أسماء تجارية متعددة
تم سحب المنتج: 0.9٪ من كلوريد الصوديوم للري USP والمياه المعقمة للري USP
سبب الاستدعاء: عدم ضمان العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 06 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov

وضعتها مدترونك للمنتج، ولم يتم طرحها للبيع أو التوزيع أو الاستيراد وتم تخصيصها للتدمير. هذه المنتجات المتأثرة معيبة ويجب عدم استخدامها. تعمل Medtronic بشكل وثيق مع السلطات التنظيمية ومنظمات إنفاذ القانون للمساعدة في ضمان إزالة الإعلانات غير المصرح بها على النحو المحدد، واتخاذ إجراءات لاستعادة المنتجات المعيبة المسروقة. لا تتأثر مناظير الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC التي تم شراؤها مباشرة من Medtronic أو عبر موزعيها المعتمدين بإشعار السلامة هذا.

منظار الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC هو جهاز يستخدم لتسهيل التنبيب في القصبة الهوائية. قد يؤدي استخدام منظار الحنجرة بالفيديو McGrath™ MAC المعيب إلى إلحاق الضرر بالمريض، بما في ذلك فشل تنظير الحنجرة و/أو التنبيب، مما قد يؤدي إلى فشل الجهاز التنفسي (بما في ذلك فرط الكربوهيدرات)، ونقص الأكسجة (مما يؤدي إلى بطء القلب، وعدم انتظام ضربات القلب)، وفرط ثنائي أكسيد الكربون، وتلف الأنسجة/صدمة الأنسجة و/أو تأخير العلاج (إجراء مطول/دخول المستشفى لفترة طويلة).

يتم تمييز مجموعة المنتجات المتأثرة بهذا الإشعار (رمز الصنف 301-000-000) بالأرقام التسلسلية المدرجة أدناه. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي منظار حنجرة فيديو McGrath™ MAC بدون رقم تسلسلي محدد على الجهاز يتأثر بهذا الإشعار. لا يتم تعبئة المنتجات المعيبة المسروقة في حاويات التغليف الموضحة أدناه:

يمكن تحديد أجهزة CONFIMING من خلال وجود الرقم التسلسلي وتعبئتها في أي إصدار من الحاوية المعروضة.

تبقى سلامة المرضى في صميم مهمة Medtronic لتخفيف الألم واستعادة الصحة وإطالة العمر. وتحث مدترونك أخصائيي الرعاية الصحية على شراء المنتجات فقط من مصادر موثوقة وموثوقة، مثل مباشرة من ميدترونك أو موزعيها المعتمدين.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: ميدترونك
اسم العلامة التجارية: ميدترونك
تم استدعاء المنتج: مناظير الحنجرة بالفيديو McGrath MAC
سبب الإخطار: مسروق يحتمل أن يكون معيبًا
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 19 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov

متاجر معينة في أو حوالي 1 يونيو 2023، حتى 21 سبتمبر 2023. تم بيع هذه العناصر في تلك المتاجر بين 1 يونيو 2023 و 4 أكتوبر 2023. حتى الآن، لم تتلق Family Dollar أي شكاوى للمستهلكين أو تقارير عن مرض يتعلق بهذا الاستدعاء الطوعي. ينطبق هذا الاستدعاء فقط على الولايات الـ 23 التالية حيث لم تتلق متاجر Family Dollar في أي من الولايات الأخرى أي منتجات خاضعة لهذا الاستدعاء: AL و AR و AZ و CA و CO و FL و GA و ID و KS و LA و MS و MT و ND و NE و NM و NV و OK و OR و SD و TX و UT و WA و WY.

يمكنك مشاهدة قائمة المنتجات التي تم سحبها في الرابط أدناه.

ينتقل هذا الاستدعاء إلى مستوى متجر البيع بالتجزئة. لم يتم إرسال جميع المنتجات المدرجة إلى جميع المتاجر. قامت Family Dollar بإخطار متاجرها المتضررة وطلبت منها التحقق من مخزونها على الفور والحجر الصحي ووقف بيع أي منتج متأثر.

يمكن للعملاء الذين اشتروا المنتجات المتأثرة إعادتها إلى متجر Family Dollar حيث تم شراؤها بدون إيصال.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: فاميلي دولار
اسم العلامة التجارية: علامات تجارية متعددة
تم استدعاء المنتج: الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومنتجات الأجهزة الطبية
سبب الاستدعاء: تم تخزين المنتجات خارج متطلبات درجة الحرارة المحددة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 10 أكتوبر 2023

المصدر: www.fda.gov

تم توزيع 4 من المنتجات (شريط اختبار الكحول في حليب الثدي PrestiBio، وأشرطة اختبار PrestiBio™ KetoFast™ KetoFast KetoFast، واختبار Diagnosus® SARS-CoV-2 للأجسام المضادة (IgG/IgM)) بشكل مخالف دون الحصول على تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى اختبار غير دقيق النتائج بسبب عدم تقييم الأداء من قبل إدارة الغذاء والدواء. تم توزيع هذه المنتجات على الموزعين في كاليفورنيا ونيويورك ونيوجيرسي وفلوريدا، وربما تم بيعها مرة أخرى للمستهلكين النهائيين في جميع أنحاء الولايات المتحدة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابة بسبب استخدام أي من المنتجات.

تم تصنيع المنتجات المسحوبة وتوزيعها من مارس 2021 إلى نوفمبر 2022. تم استدعاء الأنماط/الموديلات/UDI التالية:

لا. اسم المنتج: رقم UDI ورقم الدفعة الذي سيتم استدعاؤه
اختبار الحمل 1 ون ستيب® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
اختبار الإباضة 2 ون ستيب® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 شرائط اختبار لكاشف البول من HealthyWiser™ تحتوي على 10 معايير لتحليل البول** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02
4 شرائط اختبار التهاب المسالك البولية من HealthyWiser™ لا تعرف** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 شرائط لاختبار الكيتون من هيلثي وايزر كيتوفاست™ لا يوجد بينها** URS-1-2104-02
6 شرائط لاختبار درجة الحموضة من HealthyWiser™ لا توجد أية** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
شريط الكاسيت رقم 7 hCG للحمل** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 5-2204-03 هكغ-M5-2206-01 هيكغ-M5-2206-02 هكغ-M5-2207-01 هكغ-M5-2210-02
8 هل أنا حامل اختبار منتصف الحمل لامع** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2210-02
9 شرائط حمل hCG لا شيدة** HCG-S-2210-03
10 شرائط لاختبار الكحول في حليب الأم PrestiBio™ لا شيء**
11 شريط للإباضة PrestiBio™ *** لا شيء** أي رقم دفعة
12 شريطًا للإباضة والحمل من PrestiBio™ لا يوجد بينها** أي رقم دفعة
13 شريطًا من PrestiBio™ للحمل **** لا شيء** أي رقم دفعة
14 اختبار PrestiBio™ للكشف السريع عن الحمل في منتصف الطريق لاين** أي رقم دفعة
15 شريط اختبار كيتون من PrestiBio™ لا يوجد عدد** أي رقم دفعة
16 شريط اختبار تحليل البول PrestiBio™ لا يوجد** أي رقم دفعة
17 Diagnosus® اختبار التبويض ذو الخطوة الواحدة (الشريط) لامع** LH-S-2204-01-S إله-إس-2111-01-S
18 تشخيص® لا يوجد اختبار للأجسام المضادة لفيروس SARS-CoV-2 (IgG/IgM) ** COV-UL-2208-01
19 Diagnosus® اختبار سن اليأس بخطوة واحدة (لا يوجد شريط** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S)
20 ليم للخصوبة hCG اختبار البول أثناء الحمل لامع** hCG -S-2112-02
اختبار الإباضة LH للخصوبة 21 ليم (الشريط) لامع** LH-S-2112-01
22 Diagnosus® hCG شريط اختبار البول أثناء الحمل شكل لامع** HCG-S-2101-01 HCG-S-2111-01-S HCG-S-2112-01
23 Diagnosus® hCG اختبار البول أثناء الحمل شكل كاسيت لانو** HCG-M5-2103-01 HCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 Diagnosus® hCG مصل الحمل/كاسيت اختبار البول على شكل لامع** HCG-M5-2106-03
25 اختبار الحمل Diagnosus® Midstream 710928980000 HCG-M11-2103-01 HCG-M11-2105-01
26 أداة تشخيص® للتنبؤ بالإباضة في منتصف الطريق 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

يجب على المستهلكين الذين لا يزالون لديهم اختبارات غير مستخدمة مصنعة من قبل Universal Meditech Inc. التوقف عن استخدام الجهاز على الفور والتخلص من أي مخزون متبقي في سلة المهملات، أو إعادة الشحن إلى Universal Meditech على حسابنا.

في حالة تعرضك لضرر من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة يونيفرسال ميديتيك
اسم العلامة التجارية: هيلثي وايزر والمزيد
تم استدعاء المنتج: مجموعات الاختبار
سبب الاستدعاء: سلامة المنتج/العيب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 22 سبتمبر 2023

المصدر: www.fda.gov

(شريط اختبار الكحول من PrestiBio Breastmilk، وأشرطة اختبار PrestiBio™ KetoFast™ KetoFast KetoFast KetoFast) بشكل مخالف دون الحصول على تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة بسبب عدم تقييم الأداء من قبل إدارة الغذاء والدواء. تم توزيع هذه المنتجات على الموزعين في كاليفورنيا ونيويورك ونيوجيرسي وفلوريدا، وربما تم بيعها مرة أخرى للمستهلكين النهائيين في جميع أنحاء الولايات المتحدة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابة بسبب استخدام أي من المنتجات.

تم تصنيع المنتجات المسحوبة وتوزيعها من مارس 2021 إلى نوفمبر 2022. تم استدعاء الأنماط/الموديلات/UDI التالية:

لا. اسم المنتج: رقم UDI ورقم الدفعة الذي سيتم استدعاؤه
اختبار الحمل 1 ون ستيب® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
اختبار الإباضة 2 ون ستيب® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 شرائط اختبار لكاشف البول من HealthyWiser™ تحتوي على 10 معايير لتحليل البول** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02
4 شرائط اختبار التهاب المسالك البولية من HealthyWiser™ لا تعرف** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01
5 شرائط لاختبار الكيتون من هيلثي وايزر كيتوفاست™ لا يوجد بينها** URS-1-2104-02
6 شرائط لاختبار درجة الحموضة من HealthyWiser™ لا توجد أية** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
شريط الكاسيت رقم 7 hCG للحمل** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 5-2204-03 هكغ-M5-2206-01 هيكغ-M5-2206-02 هكغ-M5-2207-01 هكغ-M5-2210-02
8 هل أنا حامل اختبار منتصف الحمل لامع** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2210-02
9 شرائط حمل hCG لا شيدة** HCG-S-2210-03
10 شرائط لاختبار الكحول في حليب الأم PrestiBio™ لا شيء ** أي رقم دفعة
11 شريط للإباضة PrestiBio™ *** لا شيء** أي رقم دفعة
12 شريطًا للإباضة والحمل من PrestiBio™ لا يوجد بينها** أي رقم دفعة
13 شرائط PrestiBio™ للحمل**** لا شيدة** أي رقم دفعة
14 اختبار PrestiBio™ للكشف السريع عن الحمل في منتصف الطريق لاين** أي رقم دفعة
15 شريط اختبار كيتون من PrestiBio™ لا يوجد عدد** أي رقم دفعة
16 شريط اختبار تحليل البول PrestiBio™ لا يوجد** أي رقم دفعة

يجب على المستهلكين الذين لا يزالون يخضعون لهذه الاختبارات غير المستخدمة المصنعة من قبل Universal Meditech Inc. التوقف عن استخدام الجهاز على الفور و تخلص من أي مخزون متبقي في سلة المهملات أو قم بشحنه مرة أخرى إلى Universal Meditech.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة يونيفرسال ميديتيك
اسم العلامة التجارية: هيلثي وايزر والمزيد
تم استدعاء المنتج: مجموعات الاختبار
سبب الاستدعاء: بسبب عدم وجود تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov

عن أي شكاوى تتعلق بهذه المشكلة. في الولايات المتحدة، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي كارينا من 16 مارس 2009 حتى 20 أكتوبر 2012. خارج الولايات المتحدة، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي كارينا من 23 مايو 2007 حتى 3 فبراير 2022.

المنتج الذي تم استدعاؤه هو:
- جهاز التنفس الصناعي دراجر كارينا للعناية شبه الحادة، رقم الجزء: 5704110، رقم UDI: 04048675398516.

على الرغم من توقف Dräger عن إنتاج جهاز التهوية Carina في عام 2019، تخطط الشركة لإزالة الرغوة من أجهزة تهوية Carina التي لا تزال قيد الاستخدام واستبدالها بغطاء منفاخ مصمم حديثًا، بدون رغوة إضافية، لأغراض تقليل الضوضاء.

في جميع أنحاء العالم، تم توزيع جهاز التنفس الصناعي Carina للعملاء من قبل كيانات المبيعات والخدمات في Dräger. تم تصنيع جهاز التنفس الصناعي Carina من 1 نوفمبر 2006 حتى 30 نوفمبر 2019.

لتحديد الثبات طويل المدى لرغوة البولي إيثر البولي يوريثين (PE-PUR) المستخدمة لعزل الصوت في مراوح Carina، أخضع Dräger الأجهزة من مختلف الأعمار لاختبارات التوافق الحيوي. بالنسبة لأجهزة التهوية Carina التي تعمل لفترات تصل إلى 15 عامًا، لم يتم العثور على منتجات التحلل أو التحلل المرتبطة بالعمر المرتبطة بالتدهور في تلك الاختبارات القياسية. ومع ذلك، قامت بعض الاختبارات القياسية التي أجراها Dräger بقياس تركيزات 1,3-Dichloropropan- 2-ol فوق مستوى الامتصاص المقبول أثناء الاستخدام المستمر (> 30 يومًا) في مرضى الأطفال. توصلت تحقيقات Dräger إلى أن إعداد أحجام دقيقة أعلى يؤدي إلى تركيزات أقل في هواء التنفس. عند حجم دقيق أكبر من 3.6 لتر/دقيقة، كانت التركيزات المقاسة في النطاق المقبول للاستخدام المستمر في المرضى البالغين. 1.3-dichloropropan-2-ol هو أحد مكونات رغوة البولي يوريثان، والتي لم يتم اكتشافها في غاز التنفس خلال الفترة السابقة اختبارات التوافق الحيوي التي أجريت في إطار الموافقات على المنتجات والتعديلات. التأثير المحتمل على المريض.

في الأدبيات، يعتبر 1.3-ثنائي كلورو بروبان-2-أول سامًا بشكل حاد ومسرطن محتمل. تشمل المخاطر المحتملة للتعرض الكيميائي بسبب الغازات المنبعثة: الصداع/الدوخة، والتهيج (العينين والأنف والجهاز التنفسي والجلد)، وفرط الحساسية، والغثيان/القيء، والآثار السامة والمسرطنة. لم ترد تقارير عن الوفاة نتيجة لهذا التعرض. قد تؤدي هذه المشكلات إلى إصابة خطيرة، والتي يمكن أن تهدد الحياة، وتسبب ضعفًا دائمًا، و/أو تتطلب تدخلًا طبيًا لمنع الضعف الدائم. حتى الآن، لم يتلق Dräger أي أعراض تم الإبلاغ عنها للتفاعل السام الحاد، ولا أي شكاوى أخرى تتعلق بهذه المشكلة من خلال مراقبة السوق لدينا.

اسم الشركة: شركة دراجيرورك إيه جي وشركاه GaA
اسم العلامة التجارية: Dräger
تم استدعاء المنتج: أجهزة التنفس الصناعي Carina للعناية شبه الحادة
سبب الاستدعاء: سلامة المنتج/المواد الأجنبية المحتملة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov

Baxter مع العملاء لإعادة البرنامج الموجود على جميع المضخات المتأثرة إلى إصدار البرنامج السابق. قد يتسبب البرنامج الذي تمت ترقيته المثبت على مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ في حدوث إنذار بانسداد المنبع في حالة عدم وجود انسداد فعلي في المنبع. قد يؤدي هذا الإنذار الكاذب إلى انقطاع العلاج أو تأخيره. قد يؤدي انقطاع العلاج أو تأخيره إلى عواقب صحية ضارة خطيرة على المرضى الذين يتلقون الأدوية التي تحافظ على الحياة. تلقت شركة باكستر ثلاثة تقارير عن إصابة خطيرة يحتمل أن تكون مرتبطة بهذه المشكلة.

يقوم ممثلو Baxter بالاتصال بجميع العملاء المتأثرين لجدولة إرجاع البرنامج. حتى اكتمال الارتداد، يمكن أن تحدث إنذارات انسداد المنبع الكاذبة على المضخات المتأثرة بمعدل أعلى. يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ باتباع التعليمات التي تظهر على الشاشة أو الرجوع إلى إعداد المضخة ومجموعات IV وبرمجة أقسام المضخة واستكشاف أخطاء إنذار الانسداد الأولي وإصلاحها في قسم الإنذارات في دليل المشغل. إذا لم يتمكن العميل من حل إنذار الانسداد الأولي، فيجب عليه تفريغ المجموعة وإعادة تحميلها.

ينطبق هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية على نظام SIGMA Spectrum Infusion (منصة V8) برمز المنتج 35700BAX2 وإصدار البرنامج v8.01.01 ونظام Spectrum IQ Infusion مع برنامج Dose IQ للسلامة مع رمز المنتج 3570009 وإصدار البرنامج v9.02.01. يتم توزيع مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ في الولايات المتحدة وبورتوريكو وكندا وبعض جزر الكاريبي. يتأثر العملاء في الولايات المتحدة وبورتوريكو فقط بهذا التصحيح.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: سيغما سبيكتروم وسبكتروم آي كيو
تم استدعاء المنتج: مضخات التسريب
سبب الاستدعاء: بسبب الزيادة في إنذارات انسداد المنبع الكاذبة المبلغ عنها بعد ترقيات البرنامج.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 يوليو 2023

المصدر: www.fda.gov