Recall notice
سحب كبسولات فيرجو ريوماكير بسبب ارتفاع مستويات الرصاص, USA
منذ 3 أسابيع •source fda.gov
United States
تقوم شركة Handelnine Global Limited d/b/a Navafresh بسحب طوعي لأرقام الدفعات CAM040 و CALO79-N من كبسولات Rheumacare من إنتاج Virgo UAP Pharma Pvt. Ltd. (Virgo) على مستوى المستهلك. في الاختبارات التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء، وُجد أن المنتج يحتوي على الرصاص بمستويات تصل إلى 11,100 جزء في المليون، وهي أعلى من المستويات المسموح بها. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة عبر موقع Navafresh الإلكتروني.بيان المخاطر: قد يؤدي المنتج إلى مخاطر على الصحة العامة. التعرض المستمر لمستويات مرتفعة من الرصاص يشكل مخاطر سمية محتملة متزايدة للمستهلكين تشمل ضعف الإدراك والاكتئاب والغثيان وألم البطن وعدم التناسق الحركي والاعتلال العصبي المحيطي (فقدان السيطرة على العضلات). كما ارتبط التعرض المطول بتطور فقر الدم. من ناحية الصحة الإنجابية، ارتبط التعرض المزمن للرصاص بزيادة خطر الإجهاض لدى الإناث وانخفاض الخصوبة لدى الذكور. قد تؤدي السمية الحادة لتسمم الرصاص إلى ألم البطن/المغص والقيء والإمساك والاعتلال العصبي المحيطي والوذمة الدماغية والاعتلال الدماغي، مما قد يؤدي إلى النوبات والغيبوبة والموت. حتى الآن، تلقت شركة Handelnine Global Limited شكوى واحدة حول حدث ضار متعلق بهذا السحب.
يُستخدم المنتج لتقليل آلام المفاصل ومعبأ في حاويات بلاستيكية بيضاء تحمل ملصق علامة كبسولات Rheumacare التجارية. تشمل دفعات كبسولات Rheumacare المتأثرة ما يلي CAM040 و CALO79-N.
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/handelnine-global-limited-dba-navafresh-issues-nationwide-recall-rheumacare-capsules-virgo-uap
تعليقات
تعليق