تقرير
Safety Report: HIS المكملات الغذائية لفقدان الوزن - وأشار بسبب سيبوترامين غير المعلن, USA
منذ 3 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
اسم الشركة: HSاسم العلامة التجارية: HS
المنتج الذي تم استدعاؤه: المكملات الغذائية لفقدان الوزن
سبب الاستدعاء: سيبوترامين غير معلن
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 22 يوليو 2021
استدعاء التفاصيل: باليساديس بارك, NJ, HIS هو استدعاء طواعية جميع الكثير وجميع العروض من ملكة جمال سليم (10 عدد و 30 كبسولة العد) إلى مستوى المستهلك. قرر HIS استدعاء ملكة جمال سليم بعد أن تم الاتصال بها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير فيما يتعلق بوجود سيبوترامين في المنتج.
كان سيبوترامين دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يستخدم كمثبط للشهية لفقدان الوزن ولكن تم سحبه من السوق بسبب مشاكل السلامة. وجود سيبوترامين في Miss Slim يجعله دواء غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته وبالتالي يخضع لاستدعاء. حتى الآن، لم يتلق هس أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
يتم تسويق المنتج كمكمل غذائي ويتم تعبئته 10 عدد UPC (742137605030) و 30 قطعة UPC (609728434472) كبسولات. تم بيع المنتج عبر الإنترنت على misslimusa.com.
بيان المخاطر: المنتجات التي تحتوي على سيبوترامين تشكل تهديدا للمستهلكين لأن سيبوترامين من المعروف أن زيادة كبيرة في ضغط الدم و/أو معدل النبض في بعض المرضى وقد تشكل خطرا كبيرا للمرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الشريان التاجي، وفشل القلب الاحتقاني، عدم انتظام ضربات القلب أو السكتة الدماغية.
يقوم HIS بإخطار عملائها عن طريق الموقع missslimusa.com ويقوم بترتيب إرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على المستهلكين الذين لديهم Miss Slim التي يتم استدعاؤها التوقف عن استخدامه. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/his-issues-voluntary-nationwide-recall-miss-slim-due-presence-undeclared-sibutramine
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
312