Recall notice
يمكن أن تكون بقع Alvogen Fentanyl عبر الجلد التي تم سحبها بسبب البقع متعددة التكديس, USA
منذ 11 شهر •source fda.gov
United States
تقوم شركة Alvogen، Inc. طواعية بسحب مجموعة واحدة من بقع Fentanyl عبر الجلد التي تبلغ 25 ميكروغرام/ساعة إلى مستوى المستهلك. يرجع سبب الاستدعاء إلى احتمال أن تكون الرقع متعددة المكدسة، وتلتصق واحدة فوق الأخرى، في حقيبة منتج واحدة. تم توزيع هذه الكمية من نظام Fentanyl Transdermal على الصعيد الوطني على مستوى الصيدلية والمريض.هناك احتمال أن يؤدي تطبيق رقعة متعددة المكدسة بسعة 25 ميكروغرام/ساعة إلى اكتئاب تنفسي خطير أو مهدد للحياة أو مميت. يمكن أن تشمل المجموعات المعرضة لخطر متزايد متلقي هذه البقع لأول مرة والأطفال وكبار السن. حتى الآن، تلقت Alvogen حدثًا سلبيًا خطيرًا يتعلق بهذا الاستدعاء.
جرعة نظام الفنتانيل عبر الجلد المتأثرة هي:
- المجموعة 108319 من نظام الفنتانيل عبر الجلد
- الحجم: 25 ميكروغرام/ساعة
- تاريخ انتهاء الصلاحية 04/2027.
يجب على المرضى الذين لديهم منتجات تخضع لهذا الاستدعاء إزالة أي رقعة قيد الاستخدام حاليًا على الفور والاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. يجب على المرضى الذين لديهم منتجات غير مستخدمة إعادتها إلى نقطة الشراء للاستبدال.
إذا تعرضت لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة ألفوجين
اسم العلامة التجارية: ألفوجين
تم استدعاء المنتج: بقع جلدية بنظام الفنتانيل عبر الجلد 25 ميكروغرام/ساعة
سبب الاستدعاء: من المحتمل أن تكون الرقع متعددة المكدسة، وتلتصق واحدة فوق الأخرى، في حقيبة منتج واحدة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 يناير 2025
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alvogen-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-fentanyl-transdermal-system-25-mcgh-due-defective
تعليقات
تعليق