United States
اسم الشركة: صن للصناعات الدوائية
اسم العلامة التجارية: ريوميت إيه
استدعى المنتج: هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الفموي
سبب استدعاء: بسبب الكشف عن N-نيتروسوديميثيلامين (ندما) الشوائب
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 23 سبتمبر 2020
تفاصيل التذكير: شركة Sun Pharma للصناعات الدوائية، Inc. (SUN Pharma)، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Sun للصناعات الدوائية المحدودة، تستذكر طوعاً كمية واحدة من RIOMET ER™ (هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الفموي الموسع)، 500 ملغ لكل 5 مل إلى مستوى المستهلك. ويرجع سبب الاستدعاء إلى مستوى N-Nitrosodimethylamine (NDMA)، الذي وجد أنه أعلى من الحد المسموح به المسموح به للاستهلاك اليومي المقبول (ADI) الذي حددته إدارة الأغذية والدواء الأمريكية. يصنف NDMA كمادة مسرطنة محتملة للإنسان (وهي مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.
إن DMA ملوث بيئي معروف موجود في المياه والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. وحتى الآن، لم تتلق SUN PHARMA أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. RIOMET ER™ (هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق عن طريق الفم الموسع) هو دواء عن طريق الفم يشار إليه كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال المرضى من سن 10 سنوات وكبار السن مع داء السكري من النوع 2. RIOMET ER™، عند إعادة تشكيلها، يتم تعبئتها في زجاجة مستديرة بسعة 16 أونصة (473 مل). كل كرتون يحتوي على زجاجة واحدة من الكريات المخدرات، وزجاجة واحدة من المخفف، وكوب واحد من الجرعات. إن RIOMET ER™ المتأثرة هي الكمية التالية:
- RIOMET ER™ (هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الفموي الموسع) 500 ملغ لكل 5 مل. الكثير # AB06381. NDC #10631 -019-17. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/2021. عدد الوحدات: 747 كرتون
يمكن تحديد المنتج من خلال الزجاجات أو الكرتون المسمى RIOMET ER™ (هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الشفوي الموسع)، الذي يحتوي على رقم اللوت المحدد وتاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه أعلاه أو على وضع العلامات أدناه. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني لعملاء الجملة.
تقوم شركة SUN PHARMA بإبلاغ موزعيها وعملائها من خلال منسق الاستدعاء التابع لجهة خارجية (Inmar Inc.)، عن طريق الشحن القياسي بين عشية وضحاها، وستقوم بالترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم
وينبغي للموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم RIOMET ER™ (هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الشفوي الممدد)، الذي يتم استدعاؤه، التوقف عن التوزيع وإعادته إلى مكان الشراء أو حسب التوجيهات الواردة في إخطار الاستدعاء.
ينصح المرضى الذين يتناولون RIOMET ER™ (هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الفموي الموسع)، 500 ملغ لكل 5 مل بالاستمرار في تناول الدواء والاتصال بالصيدلي أو الطبيب أو المزود الطبي للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد يكون من الخطر على المرضى الذين يعانون من هذه الحالة الخطيرة التوقف عن تناول الميتفورمين دون التحدث أولاً إلى مهنيهم في الرعاية الصحية. يرجى زيارة موقع الوكالة على شبكة الإنترنت للحصول على مزيد من المعلومات على العنوان التالي:
www.fda.gov
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة حول هذا الاستدعاء الاتصال SUN PharMA عن طريق الاتصال بالرقم 4555 818-800-1-الجمعة من الاثنين إلى الجمعة بين الساعة 8:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً بتوقيت شرق أوروبا أو إرسال البريد الإلكتروني drug.safetyUSA@sunpharma.com يجب على المستهلكين الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية