United States
اسم الشركة: ميريديان Bioscience, Inc.
اسم العلامة التجارية: ميريديان Bioscience, Inc.
تم استدعاء المنتج: مجموعات اختبار LeadCare®
سبب الاستدعاء: يمكن أن تقلل مجموعات اختبار LeadCare من شأن مستويات الرصاص في الدم عند معالجة عينات دم المريض
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 02 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: أعلنت شركة ميريديان للعلوم الحيوية (ناسداك: فيفو)، وهي مزود لحلول الاختبارات التشخيصية والمواد الخام لعلوم الحياة، اليوم عن شركتها الفرعية المملوكة بالكامل، ماجلان التشخيص، Inc. («ماجلان»)، وسعت الفئة الأولى من استدعاء مجموعات اختبار الرصاص الدم LeadCare® II، LeadCare Plus® الرصاص الدم مجموعات الاختبار، ومجموعات اختبار الرصاص بالدم LeadCare Ultra® («مجموعات اختبار LeadCare») للكشف عن الرصاص في الدم الكامل.
يوفر Magellan عنصرين تحكمين في مجموعات الاختبار المصممة لتقليد الدم ويتم رفعها مع الرصاص إلى قيم مستهدفة محددة مع نطاق مقبول مرتبط. تشير نتائج اختبارات التحكم ضمن النطاق المقبول إلى أن النظام يعمل بشكل صحيح قبل اختبار عينات المرضى.
في مايو 2021، بدأ ماجلان هذا الاستدعاء الطوعي بعد تحديد مشكلة مستمرة في اختبار الضوابط المدرجة في مجموعات اختبار LeadCare. يواصل Magellan التحقيق في هذه المشكلة وأجرى اختبارات مكثفة لتقييم الأسباب الجذرية المحتملة.
نطاق الاستدعاء: تلقى ماجلان تقارير تفيد بأن اختبارات التحكم إما في «التحكم المنخفض» (على سبيل المثال، عنصر التحكم «المستوى 1" عند حوالي 9 جم/دل ± 3جم/ديسيلتر) و/أو «التحكم العالي» (على سبيل المثال، التحكم «المستوى 2" عند حوالي 28 جم/دل ± 4جم/ديسيلتر) ولدت نتيجة «منخفضة» (أي «التحكم خارج النطاق المنخفض» [«COOR-L»]).
بدأ ماجلان الاستدعاء لأن مجموعات اختبار LeadCare المتأثرة يمكن أن تقلل من مستويات الرصاص في الدم عند معالجة عينات دم المريض. كجزء من الاستدعاء إلى مستوى المستخدم، تقوم Magellan بإخطار العملاء والموزعين المتأثرين بالاستدعاء. يوفر إشعار استدعاء العملاء من Magellan تعليمات لإرجاع واستبدال مجموعات اختبار LeadCare المتأثرة (انظر قائمة المتأثرين أرقام اللوت في الرابط أدناه).
توصي ماجلان بما يلي:
- يجب على العملاء التوقف عن استخدام جميع مجموعات اختبار LeadCare المحددة كجزء من المخزون المتبقي من الاستدعاء والحجر الصحي.
- يجب على الموزعين التوقف عن توزيع جميع مجموعات اختبار LeadCare المحددة كجزء من عملية الاستدعاء ومراجعة المخزون الحالي والحجر الصحي لأي مخزون متبقي.
- يجب على مقدمي الرعاية الصحية تقييم نتائج اختبارات المريض التي تم إنشاؤها مع جميع القطع التي تم استدعاؤها.
- يجب تأكيد النتائج المشتبه بها مع خيار اختبار الرصاص البديل، مثل تلك التي تستخدم مطياف كتلة البلازما المقترن حثيًا (ICP-MS) أو التحليل الطيفي للامتصاص الذري لفرن الجرافيت (GFAAS) في مختبر مرجعي عالي التعقيد، معتمد من CLIA.
- راجع الإجراءات الموصى بها لمركز السيطرة على الأمراض بناءً على مستوى الرصاص في الدم
- إكمال نموذج إخطار العميل وإرجاعه على الفور في خطاب استدعاء الجهاز الطبي العاجل إلى الفاكس إلى (978) 600-1480. أكمل هذا النموذج حتى لو لم يكن لديك مخزون متبقي.
- بعد تقديم النموذج، اتصل بالدعم الفني ماجلان 1-800-275-0102 للحصول على ملصق FedEx لإعادة أي مخزون متبقي إلى Magellan واستلام منتج بديل عند توفره.
تم إيقاف توزيع المنتج مؤقتًا حتى إشعار آخر ولا يتوفر منتج بديل حاليًا. تواصل Magellan التحقيق في السبب الجذري لوضع فشل COOR-LO وتعمل بجد لإيجاد حل لاستئناف الشحنات/الاستبدال في أسرع وقت ممكن. إذا كانت لديك أسئلة حول هذا الاستدعاء، فيرجى الاتصال بفريق دعم منتجات LeadCare® من Magellan على 1-800-275-0102
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
