تيليجنت فارما، شركة ليدوكائين هيدروكلوريد محلول موضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل) - تم استدعاؤه بسبب Super Potent, USA

United States

بوينا، نيوجيرسي، تيليجنت فارما، شركة تذكر طواعية خمسة الكثير من ليدوكائين HCl الموضعي الحل 4٪، 50 مل في زجاجة غطاء المسمار المدرجة في الجدول أدناه إلى مستوى المستخدم. يتم استدعاء المنتج لأن اختبار الشركات وجد أنه قوي للغاية بناءً على نتيجة خارج المواصفات (OOS) التي تم الحصول عليها في وقت الاستقرار لمدة 18 شهرًا.

بيان المخاطر: سيؤدي استخدام المنتج القوي الفائق إلى جرعة يدوكائين أعلى من الجرعة المقصودة أعلى من تلك المقصودة. يمكن أن تؤدي زيادة جرعة ليدوكائين إلى تطوير سمية جهازية مخدرة موضعية اعتمادًا على مدة العلاج والمريض المحدد. يمكن أن تؤدي السمية الجهازية المخدرة الموضعية إلى تفاعلات الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الإثارة و/أو الاكتئاب وعلامات أكثر خطورة على سمية القلب والأوعية الدموية، مثل بطء القلب وانخفاض ضغط الدم وحتى انهيار القلب والأوعية الدموية يمكن أن تظهر بسرعة كبيرة. إذا لم يتم التعرف على السمية الجهازية المخدرة الموضعية ومعالجتها بسرعة، يمكن أن تؤدي المراضة الشديدة وحتى الموت.

البالغين وكبار السن الذين هم أكثر عرضة لاستخدام هذا المنتج وكذلك الأطفال من انخفاض وزن الجسم هم أكثر عرضة لتجربة سمية جهازية مخدر موضعي إذا تم إعطاء تركيز يدوكائين أعلى من المقصود. حتى الآن، لم تتلق Teligent Pharma، Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

- محلول ليدوكائين هيدروكلوريد الموضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل)، زجاجة 50 مل. NDC: 52565-009-50. رقم اللوط/انتهاء الصلاحية: 13262/03/2022 | 14217/08/2022 | 13058/02/2022 | 13768/05/2022. NDC: 63739-997-64. رقم اللوت/انتهاء الصلاحية: 16306 01/2024

يشار إلى المنتج لإنتاج التخدير الموضعي للأغشية المخاطية التي يمكن الوصول إليها من تجاويف الفم والأنف والأجزاء القريبة من الجهاز الهضمي ويتم تعبئتها في زجاجة زجاجية 50 مل مع غطاء لولبي مع تحديد NDC # 52565-009-50 و 63739-997-64. يمكن تحديد المنتج من خلال الملصقات التالية: محلول ليدوكائين هيدروكلوريد الموضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل). تم توزيع المنتج على مستويات توزيع الجملة والتجزئة في الولايات المتحدة وكندا.

تقوم شركة تيليجنت فارما بإخطار موزعيها عبر Fed-Ex وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها.

يُطلب من المستهلكين والمرضى الذين لديهم محلول ليدوكائين HCl الموضعي 4٪ والذي يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج والتخلص منه على الفور.

اسم الشركة: تيليجنت فارما، Inc.
اسم العلامة التجارية: تيليجنت فارما، Inc.
استذكر المنتج: محلول ليدوكائين هيدروكلوريد الموضعي USP 4٪ (40 ملغ/مل)
سبب الاستدعاء: سوبر بوتنت
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 12 أكتوبر 2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-due-super

المصدر: إدارة الغذاء والدواء