Solução tópica de cloridrato de lidocaína da Teligent Pharma, Inc. USP 4% (40 mg/mL) - recordado devido ao Super Potente, USA

United States

Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. está voluntariamente recordando os cinco lotes de solução tópica de lidocaína HCl 4%, 50ml em um frasco de vidro com tampa de rosca listado na tabela abaixo para o nível do usuário. O produto está sendo recuperado porque os testes da empresa descobriram que ele é super potente com base em um resultado OOut of Specification (OOS) obtido no período de estabilidade de 18 meses.

Declaração de risco: O uso do produto superpotente resultaria em uma dose de lidocaína acima da pretendida. O aumento da dose de lidocaína pode levar ao desenvolvimento de toxicidade sistêmica do anestésico local, dependendo da duração do tratamento e do paciente específico. A toxicidade sistêmica do anestésico local pode resultar em reações do sistema nervoso central, incluindo excitação e/ou depressão, e sinais mais graves de toxicidade cardiovascular, como bradicardia, hipotensão e até mesmo colapso cardiovascular podem se apresentar muito rapidamente. Se a toxicidade sistêmica do anestésico local não for reconhecida e tratada rapidamente, morbidade grave e até morte podem resultar.

Adultos e idosos com maior probabilidade de usar este produto, bem como crianças com menor peso corporal, são mais propensos a experimentar toxicidade sistêmica anestésica local se uma concentração de lidocaína maior do que a pretendida for administrada. Até o momento, a Teligent Pharma, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

- Solução tópica de cloridrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL), frasco de 50mL. DC: 52565-009-50. Número de lote/expiração: 13262/03/2022 | 14217/08/2022 | 13058/02/2022 | 13768/05/2022. DC: 63739-997-64. Número de lote/expiração: 16306 01/2024

O produto é indicado para a produção de anestesia tópica de membranas mucosas acessíveis das cavidades oral e nasal e porções proximais do trato digestivo e é embalado em frasco de vidro de 50ml com tampa de rosca com a identificação NDC# 52565-009-50 e 63739-997-64. O produto pode ser identificado pela seguinte rotulagem: Solução Tópica de Cloridrato de Lidocaína USP 4% (40 mg/mL). O produto foi distribuído nos níveis de distribuição de atacado e varejo nos EUA e no Canadá.

A Teligent Pharma, Inc. está notificando seus distribuidores via Fed-Ex e está providenciando a devolução de todos os produtos retirados.

Consumidores e pacientes que têm solução tópica de lidocaína HCl 4% que está sendo recolhida devem interromper o uso e descartar o produto imediatamente.

Nome da empresa: Teligent Pharma, Inc.
Marca: Teligent Pharma, Inc.
Produto recuperado: Solução tópica de cloridrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL)
Razão do recall: Super Potente
Data de recall da FDA: 12 de outubro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-due-super

Fonte: FDA