Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne de Teligent Pharma, Inc. USP 4 % (40 mg/mL) - rappel en raison de Super Potent, USA

United States

Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. rappelle volontairement les cinq lots de solution topique de lidocaïne HCl 4%, 50 ml dans un flacon en verre à bouchon à vis répertorié dans le tableau ci-dessous au niveau de l'utilisateur. Le produit fait l'objet d'un rappel parce que les tests de l'entreprise l'ont trouvé super puissant sur la base d'un résultat hors spécification (OOS) obtenu au moment de la stabilité de 18 mois.

Énoncé des risques : L'utilisation du produit super puissant entraînerait une dose de lidocaïne supérieure à celle prévue. Une augmentation de la dose de lidocaïne pourrait entraîner le développement d'une toxicité systémique anesthésique locale en fonction de la durée du traitement et du patient spécifique. La toxicité systémique des anesthésiques locaux peut entraîner des réactions du système nerveux central, notamment une excitation et/ou une dépression, et des signes plus graves de toxicité cardiovasculaire, tels que bradycardie, hypotension et même collapsus cardiovasculaire, peuvent se manifester très rapidement. Si la toxicité systémique de l'anesthésique local n'est pas reconnue et traitée rapidement, une morbidité sévère et même la mort peuvent en résulter.

Les adultes et les personnes âgées qui sont plus susceptibles d'utiliser ce produit ainsi que les enfants de poids corporel inférieur sont plus susceptibles de présenter une toxicité systémique anesthésique locale si une concentration de lidocaïne supérieure à celle prévue est administrée. À ce jour, Teligent Pharma, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

- Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4 % (40 mg/mL), flacon de 50 mL. NDC : 52565-009-50. Numéro de lot ou expiration : 13262/03/2022 | 14217/08/2022 | 13058/02/2022 | 13768/05/2022. NDC : 63739-997-64. Numéro de lot ou expiration : 16306 01/2024

Le produit est indiqué pour la production d'anesthésie topique des muqueuses accessibles des cavités buccale et nasale et des parties proximales du tube digestif et est conditionné dans un flacon en verre de 50 ml muni d'un bouchon à vis portant les numéros CND 52565-009-50 et 63739-997-64. Le produit peut être identifié par l'étiquetage suivant : Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4 % (40 mg/mL). Le produit a été distribué au niveau de la distribution en gros et au détail aux États-Unis et au Canada.

Teligent Pharma, Inc. informe ses distributeurs via Fed-Ex et organise le retour de tous les produits rappelés.

Les consommateurs et les patients qui ont une solution topique de lidocaïne HCl 4% qui fait l'objet d'un rappel sont invités à cesser d'utiliser le produit et à se débarrasser immédiatement du produit.

Nom de l'entreprise : Teligent Pharma, Inc.
Nom de marque : Teligent Pharma, Inc.
Produit rappelé : Solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4 % (40 mg/mL)
Motif du rappel : Super Potent
Date de rappel de la FDA : 12 octobre 2021

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-due-super

Source : FDA