Recall notice
PremierZen 男性性增强-由于未申报的 Sildenafil 和 Tadalafil 而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：Namo 企业有限责任公司品牌名称：PremierZen
产品回忆：男性性增强膳食补充剂
召回原因：未申报的 Sildenafil 和 Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 3 月 26 日
回想细节：新泽西州 Little Ferry、Namoo Enterprise LLC 正在向消费者级别自愿召回 PremierZen Black 5000 胶囊到期内的所有批次。美国食品药物管理局的分析发现该产品含有未申报的西地那非和他达拉非。Sildenafil 和他达拉非，被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，可在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中找到。
PremierZen Black 5000 产品中含有西地纳非和 tadalafil，使它们未经批准的新药物，安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。风险声明：有潜在医疗问题的消费者如果服用 PremierZen Black 5000 并未申报的西地那非和他达拉非，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中发现的硝酸盐相互作用，从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。
迄今为止，Namoo Enterprise LLC 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。该受污染的产品作为增强男性性的膳食补充剂进行销售，并以卡片形式包装，每张卡片一粒胶囊，到期日期为 2023 年 12 月至少有一批。每包都是黑色的，带有金色、蓝色、白色和红色文字。胶囊看起来是黑色的，并且封闭在包装上的透明塑料内。受影响的许多 PremierZen Black 5000 包括所有手段。PremierZen Black 5000 通过互联网在美国全国范围内销售，由 ebay 在 www.ebay.com 上发货，并在 www.amazon.com 上由亚马逊配送。
2020 年 12 月 17 日，美国食品药物管理局发布了一份新闻稿，警告消费者 避免在亚马逊、eBay 和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而发现的商品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。Namoo Enterprise LLC 正在通过此新闻公告和邮寄召回信来通知客户。拥有 PremierZen Black 5000 的消费者应停止使用并销毁它们。对此次召回有疑问的消费者可通过电话联系 Namoo Enterprise LLC，电话：美国东部时间周一至周五上午 9 点至下午 5 点，或在周一至周五发送电子邮件至 namooenterprise@gmail.com。
如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/namoo-enterprise-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-black-5000-due-presence 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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