PremierZen männliche sexuelle Verbesserung - zurückgerufen wegen nicht deklarierten Sildenafil und Tadalafil, USA

United States

Unternehmensname: Namoo Enterprise LLC
Markenname: PremierZen
Produkt zurückgerufen: Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung
Grund des Rückrufens: Schwarzkraut Sildenafil und Tadalafil
FDA-Rückrufedatum: 26. März 2021
Rückrufdetails: Little Ferry, NJ, Namoo Enterprise LLC erinnert freiwillig alle Lose innerhalb des Ablaufs von PremierZen Black 5000-Kapseln an das Verbraucherniveau zurück. Bei der FDA-Analyse wird festgestellt, dass das Produkt nicht deklariertes Sildenafil und Tadalafil enthält. Sildenafil und Tadalafil, bekannt als Phosphodiesterase (PDE-5) -Inhibitoren, finden sich in von der FDA zugelassenen Produkten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern.

Das Vorhandensein von Sildenafil und Tadalafil in PremierZen Black 5000-Produkten macht sie zu nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, für die die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden und daher einem Rückruf unterliegen. Risikoerklärung: Verbraucher mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen, die PremierZen Black 5000 mit nicht deklarem Sildenafil und Tadalafil einnehmen, können ernsthafte Gesundheitsrisiken haben. Beispielsweise können PDE-5-Inhibitoren mit Nitraten interagieren, die in einigen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (wie Nitroglycerin) vorkommen und den Blutdruck auf gefährliche, lebensbedrohliche Werte senken. Verbraucher mit Diabetes, hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein.

Bisher hat Namoo Enterprise LLC keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Das verdorbene Produkt wird als Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung vermarktet und in Kartenform mit einer Kapsel pro Karte verpackt und kennt mindestens eine Charge mit einem Verfallsdatum von Dezember 2023. Jede Packung ist schwarz mit goldenem, blauem, weißem und rotem Text. Die Kapsel erscheint schwarz und befindet sich in durchsichtigem Kunststoff auf der Verpackung. Das betroffene Los von PremierZen Black 5000 enthält alle Lose. PremierZen Black 5000 wurde bundesweit in den USA über das Internet verkauft und von ebay unter www.ebay.com ausgefüllt und auch von Amazon unter www.amazon.com versendet.

Am 17. Dezember 2020 veröffentlichte die FDA eine Pressemitteilung, in der die Verbraucher gewarnt wurden um bestimmte Produkte zu vermeiden, die bei Amazon, eBay und anderen Einzelhändlern aufgrund versteckter und potenziell gefährlicher Arzneimittelbestandteile gefunden wurden. Es ermutigte auch Online-Marktplätze, sicherzustellen, dass diese Produkte nicht auf ihren Plattformen verkauft werden. Namoo Enterprise LLC benachrichtigt seine Kunden durch diese Pressemitteilung und sendet Rückrufbriefe. Verbraucher, die PremierZen Black 5000 haben, sollten sie nicht mehr verwenden und zerstören. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Namoo Enterprise LLC telefonisch unter 201-267-0539, Montag bis Freitag, 9 bis 17 Uhr EST oder per E-Mail unter namooenterprise@gmail.com von Montag bis Freitag kontaktieren.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden. Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/namoo-enterprise-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-black-5000-due-presence

Quelle: FDA