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Safety Report: 美国药典辉瑞丙泊酚注射乳液——因可能存在可见颗粒而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Pfizer Propofol Injection Emulsion, USP - recalled due to Potential presence of visible particulate 照片 #1

United States

辉瑞旗下公司Hospira, Inc. 自愿将一批丙泊酚可注射乳液 USP（含苯甲醇）、100 mL 单人用玻璃翻盖小瓶；批次 DX9067，召回用户级别，原因是在对保留样本进行年度检查期间，在单个小瓶中观察到可见颗粒。从2020年6月10日至2020年6月26日，该产品批次在全国范围内分发给美国的批发商/医院/国防部。

召回的产品是：
-丙泊酚可注射乳液，USP 100 mL 单人使用玻璃翻盖小瓶，NDC：小瓶：0409-4699-54 纸箱：0409-4699-24，批号：DX9067，有效期演示文稿：2023 年 5 月 1 日，配置/计数：1 g/100 mL，单人使用玻璃翻盖小瓶盒 10 个单位。

风险声明：接受受影响产品的患者有遭受危及生命的不良临床影响的风险，包括但不限于：血管阻塞，包括流向大脑的血液减少、心脏病发作、肺栓塞和组织坏死。也可能发生过敏反应和传染病的传播。

迄今为止，Hospira, Inc. 尚未收到该批次与此问题相关的任何不良事件的报告。丙泊酚是一种静脉注射全身麻醉和镇静药物，用于麻醉或镇静剂的诱导和维持。丙泊酚可注射乳液，USP 是一种终末消毒（TS）产品。它是一种无菌、非热原乳液，含有 10 mg/mL 适合静脉注射的丙泊酚，装在单个患者使用的翻盖小瓶中。

拥有该批次现有库存的批发商或医院应立即停止使用、分发和隔离。如果您已将召回的产品进一步分发给批发或医院级别/机构，请通知可能从您那里收到召回产品的任何账户或其他地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。

公司名称：辉瑞公司 Hospira Inc
品牌名称：霍斯皮拉
召回的产品：丙泊酚注射乳液，USP
召回原因：可能存在可见颗粒
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 7 月 13 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-usp-containing

#drugs #recall #pfizer #blood #us #皮塔