Safety Report: Emulsão de injeção de propofol da Pfizer, USP - recuperada devido à presença potencial de partículas visíveis, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está recordando voluntariamente um lote de Emulsão Injetável de Propofol, USP (contendo álcool benzílico), Frasco Fliptop de Vidro de Uso Único de 100 mL; lote DX9067, para o nível do usuário devido a uma partícula visível observada em um único frasco durante o exame anual de amostras de retenção. O lote do produto foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais/Departamento de Defesa nos Estados Unidos de 10 de junho de 2020 a 26 de junho de 2020.

O produto recuperado é:
- Emulsão Injetável de Propofol, USP 100 mL Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único Paciente, NDC: Frasco: 0409-4699-54 Caixa: 0409-4699-24, Número do Lote: DX9067, Data de Validade Apresentação: 01 MAY 2023, Configuração/Contagem: 1 g/100 mL, Caixa de Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de Paciente de 10 Unidades.

Declaração de risco: Os pacientes que recebem o produto afetado correm o risco de sofrer efeitos clínicos adversos com risco de vida, incluindo, mas não se limitando a: bloqueio dos vasos sanguíneos, incluindo diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar e necrose tecidual. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade e transmissão de doenças infecciosas.

Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatos de nenhum evento adverso associado a esse problema para este lote. O propofol é um anestésico geral intravenoso e um medicamento sedativo para uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A emulsão injetável de propofol, USP é um produto esterilizado terminalmente (TS). É uma emulsão estéril e não pirogênica contendo 10 mg/mL de propofol adequada para administração intravenosa fornecida em um único frasco fliptop de uso do paciente.

Atacadistas ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto em recall, para o atacadista ou hospitalar/instituição, notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto retirado de você. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde em sua organização sobre esse recall.

Companhia: Hospira Inc, A Pfizer Company
Marca: Hospira
Produto recordado: Emulsão de injeção de propofol, USP
Razão do recall: Presença potencial de partículas visíveis
Data de recall da FDA: 13 de julho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-propofol-injectable-emulsion-usp-containing