Safety Report: 主要的氧化镁、氢氧化镁/氢氧化铝/二甲基硅油口服混悬液——因微生物污染而召回, USA

United States

Plastikon Healthcare, LLC正在发布2022年6月3日启动的自愿召回的最新消息。召回范围已扩大到包括20076A批次氢氧化镁1200毫克/氢氧化铝1200毫克/二甲硅油每30毫升口服混悬液120毫克。由于微生物污染，这些产品被召回。迄今为止，Plastikon Healthcare尚未收到与此次召回相关的任何不良事件或伤害报告。

该批次以前曾在零售层面召回，并根据第三方测试的最新微生物物种形成数据，已添加到当前的消费者级别召回中。更新的召回包括一（1）批镁牛奶 2400 mg/10 mL 口服混悬液、一（1）批镁牛奶 2400 mg/30 mL 口服混悬液、十二（12）批氢氧化镁 1200 毫克/氢氧化铝 1200 mg/SiMethicone 每 30 毫升口服混悬液 120 毫克以及两（2）批氢氧化镁2400 mg/氢氧化铝 2400 mg/SiMethicone 每 30 毫升口服混悬液 240 毫克到消费者水平。

风险声明：服用或使用受微生物污染的药品可能会导致感染增加，可能需要医疗干预。免疫系统受损的患者，例如医院和疗养院的患者，在服用受污染的产品后，发生可能危及生命的感染的可能性更高。

下面列出了产品指示、批号、失效日期和 NDC 信息。这些产品包装供机构使用，并以带铝箔盖的一次性杯子出售给全国的诊所和医院。受影响的批次在2020年7月1日至2021年10月31日期间分发给主要药品配送中心（批发商），后者运往全国的医院、疗养院和诊所。这些产品是主要制药公司的私人标签。

产品名称：氧化镁牛奶，2400 毫克/30 毫升，口服混悬液。
使用适应症：偶尔缓解 便秘（不规则）适用于成人和12岁及以上的儿童或医生建议的12岁以下儿童。
Lot/Exp：20071A /2022 年 7 月
NDC: 0904-6846-73
包装：装有纸箱，100 个单剂量杯（10 个托盘 x 10 杯）。

产品名称：氧化镁牛奶，2400 毫克/10 毫升，口服混悬液。
使用适应症：偶尔缓解便秘，成人和12岁及以上的儿童或医生建议的12岁以下儿童偶尔缓解便秘（不规则性）。
Lot/Exp：20074A /2022 年 7 月
NDC: 0904-6840-72
包装：装有纸箱，100 个单剂量杯（10 个托盘 x 10 杯）。

产品名称：镁、氢氧化物 1200 毫克/铝、氢氧化物 1200 毫克/二甲基硅油每 30 毫升口服混悬液 120 毫克。
适应症：缓解胃酸消化不良、胃灼热、胃酸、这些症状引起的胃部不适、压力和腹胀
通常称为气体。
Lot/Exp：21103A /2023 年 9 月、20046A /2022 年 5 月、20076A /2022 年 7 月、20079A /2022 年 8 月、20081A /2022 年 8 月、21057A /2023 年 5 月、21095A /2023 年 5 月、21096A /2023 年 9 月 21096A /9 月. 2023、21115A /2022 年 10 月
NDC: 0904-6838-73
包装：装有 100 个单剂量杯（10 个托盘 x 10 杯）的纸箱。

产品名称：氢氧化镁 2400 毫克/铝、氢氧化物 2400 毫克/二甲基硅油、每 30 毫升口服混悬液 240 毫克。
适应症：缓解胃酸消化不良、胃灼热、胃酸、这些症状引起的胃部不适、压力和腹胀
通常称为气体。
Lot/Exp：20051A /2022 年 8 月、20088A /2022 年 9 月
NDC: 0904-6839-73
包装：装有 100 个单剂量杯（10 个托盘 x 10 杯）的纸箱。

公司名称：Plastikon Healthcare, LLC
品牌名称：少校
召回的产品：氧化镁牛奶、氢氧化镁/氢氧化铝/二甲基硅油口服混悬液
召回原因：微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 8 月 4 日

如果您受到这些产品中的任何一种的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并预防 其他人不会受到伤害，它可以进行更好的监视。

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-expands-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium