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Plastikon Healthcare, LLC veröffentlicht ein Update zu dem am 3. Juni 2022 eingeleiteten freiwilligen Rückruf. Der Rückruf wurde um Los 20076A von Magnesiumhydroxid 1200 mg/Aluminiumhydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml Suspension zum Einnehmen erweitert. Die Produkte werden aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen. Bisher hat Plastikon Healthcare keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Dieses Los war zuvor Gegenstand eines Rückrufs auf Einzelhandelsebene und wurde auf der Grundlage aktualisierter Daten zur Speziation von Mikroorganismen aus Tests durch Dritte zum aktuellen Rückruf auf Verbraucherebene hinzugefügt. Der aktualisierte Rückruf umfasst eine (1) Charge Milk of Magnesia 2400 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen, eine (1) Charge Milk of Magnesia 2400 mg/30 ml Suspension zum Einnehmen, zwölf (12) Chargen Magnesiumhydroxid 1200 mg/Aluminiumhydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml Suspension zum Einnehmen und zwei (2) Chargen Magnesiumhydroxid 2400 mg/Aluminiumhydroxid 2400 mg/Simethicon 240 mg pro 30 ml Suspension zum Einnehmen auf Verbraucherebene.
Risikoerklärung: Die Verabreichung oder Verwendung von Arzneimitteln mit mikrobieller Kontamination kann möglicherweise zu erhöhten Infektionen führen, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordern. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie Patienten in Krankenhäusern und Pflegeheimen, haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Einnahme eines kontaminierten Produkts potenziell lebensbedrohliche Infektionen zu entwickeln.
Produktangaben, Chargennummern, Verfallsdaten und NDC-Informationen sind unten aufgeführt. Die Produkte sind für den institutionellen Gebrauch verpackt und werden landesweit in Einwegbechern mit Foliendeckel an Kliniken und Krankenhäuser verkauft. Die betroffenen Lose wurden zwischen dem 01.07.2020 und dem 31.10.2021 an das Major Pharmaceuticals Distribution Center (Großhändler) verteilt, das landesweit an Krankenhäuser, Pflegeheime und Kliniken verschifft wurde. Die Produkte sind Handelsmarken für Major Pharmaceuticals.
Produktname: Milch von Magnesia, 2400 mg/30 ml, Suspension zum Einnehmen.
Anwendungshinweise: Gelegentliche Linderung Verstopfung (Unregelmäßigkeit) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei Kindern unter 12 Jahren, wie von einem Arzt empfohlen.
Los/Exp: 20071A/Jul. 2022
NDC: 0904-6846-73
Verpackung: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Tassen).
Produktname: Milch von Magnesia, 2400 mg/10 ml, Suspension zum Einnehmen.
Anwendungshinweise: Gelegentliche Linderung von Verstopfung (Unregelmäßigkeiten) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei Kindern unter 12 Jahren, wie von einem Arzt empfohlen.
Los/Exp: 20074A/Jul. 2022
NDC: 0904-6840-72
Verpackung: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Tassen).
Produktname: Magnesium, Hydroxid 1200 mg/Aluminium, Hydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml Suspension zum Einnehmen.
Anwendungshinweise: Linderung von sauren Verdauungsstörungen, Sodbrennen, saurem Magen, Magenverstimmung aufgrund dieser Symptome, Druck und Blähungen
allgemein als Gas bezeichnet.
Los/Exp: 21103A/Sep. 2023, 20046A/Mai 2022, 20076A/Jul. 2022, 20079A/Aug. 2022, 20081A/Aug. 2022, 21057A/Mai 2023, 21059A/Mai 2023, 21095A/Sep. 2023, 21096A/Sep. 2023, 21115A/Okt. 2022
NDC: 0904-6838-73
Verpackung: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Tassen).
Produktname: Magnesiumhydroxid 2400 mg/Aluminium, Hydroxid 2400 mg/Simethicon, 240 mg pro 30 ml Suspension zum Einnehmen.
Anwendungshinweise: Linderung von sauren Verdauungsstörungen, Sodbrennen, saurem Magen, Magenverstimmung aufgrund dieser Symptome, Druck und Blähungen
allgemein als Gas bezeichnet.
Los/Exp: 20051A/Aug. 2022, 20088A/Sep. 2022
NDC: 0904-6839-73
Verpackung: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Tassen).
Unternehmensname: Plastikon Healthcare, LLC
Markenname: Major
Zurückgerufene Produkte: Magnesia-Milch, Magnisiumhydroxid/Aluminiumhydroxid/Simethicone Suspension zum Einnehmen
Grund des Rückrufs: Mikrobielle Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 04. August 2022
Falls Sie durch eines dieser Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern andere nicht verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-expands-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium
