United States
أعلنت شركة Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet أو الشركة)، في 17 أكتوبر 2022، عن تصحيح الأجهزة الطبية لجميع أجهزة إدارة السكري الشخصية (PDMs) من Omnipod DASH® الموزعة عالميًا. تم اتخاذ هذا الإجراء طواعية بمعرفة إدارة الغذاء والدواء والوكالات التنظيمية الأخرى. تلقت Insulet تقارير من مستخدمي Omnipod DASH بخصوص مشكلات بطارية PDM، بما في ذلك تورم البطارية وتسربها، وفي حالات نادرة، ارتفاع درجة الحرارة الشديد، مما أدى إلى تقارير عن نشوب حريق.
حدد تحقيق الشركة أن Omnipod DASH PDM معرض بشكل متزايد لخطر حدوث عطل في حالة الشحن الزائد بما يتجاوز الحد الأقصى لجهد البطارية، مما قد يؤدي إلى إصابة خطيرة أو الوفاة. كانت هناك 50 شكوى حول هذه المشكلة. لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات خطيرة أو وفيات نتيجة لهذه المشكلة المحتملة. كما تم إبلاغه سابقًا لمستخدمي Omnipod DASH، حددت Insulet تحديثًا لـ Omnipod DASH PDM سيحل هذه المشكلة.
تتوقع الشركة أن تبدأ في شحن Omnipod DASH PDMs المحدثة إلى جميع عملاء Omnipod DASH الحاليين في الأشهر المقبلة. يتم إخطار جميع مستهلكي Omnipod DASH المتأثرين عن طريق البريد الإلكتروني والبريد المحلي. تقوم Insulet بتزويد العملاء بتعليمات للمساعدة في تقليل مخاطر مشكلات بطارية PDM.
لا يؤثر تصحيح الجهاز الطبي هذا على كبسولات Omnipod DASH Pods أو نظام إدارة الأنسولين Omnipod®® أو نظام توصيل الأنسولين الآلي Omnipod® 5.
في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: شركة إنسوليت
اسم العلامة التجارية: شركة إنسوليت أومنيبود داش
تم استدعاء المنتج: مديرو السكري الشخصيون
سبب الاستدعاء: مشكلة البطارية: تورم البطارية، والتسرب، وفي حالات نادرة، ارتفاع درجة الحرارة الشديد، مما أدى إلى تقارير عن نشوب حريق.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 05 نوفمبر 2022
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issued-voluntary-medical-device-correction-omnipod-dashr-personal-diabetes-manager-october
