Safety Report: Gerentes pessoais de diabetes da Insulet Corporation Omnipod DASH - recolhidos devido a um problema na bateria, USA

United States

A Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet ou a Companhia) anunciou em 17 de outubro de 2022 uma correção de dispositivos médicos para todos os gerentes pessoais de diabetes (PDMs) do Omnipod DASH® distribuídos globalmente. Essa ação foi tomada voluntariamente com o conhecimento do FDA e de outras agências reguladoras. A Insulet recebeu relatórios de usuários do Omnipod DASH sobre problemas na bateria do PDM, incluindo inchaço e vazamento da bateria e, em casos raros, superaquecimento extremo, o que resultou em relatos de incêndio.

A investigação da empresa determinou que o Omnipod DASH PDM corre maior risco de mau funcionamento se sobrecarregado além da tensão máxima da bateria, o que pode causar ferimentos graves ou morte. Houve 50 reclamações sobre esse problema. Nenhum ferimento grave ou morte foi relatado como resultado desse problema potencial. Conforme comunicado anteriormente aos usuários do Omnipod DASH, a Insulet identificou uma atualização no Omnipod DASH PDM que resolverá esse problema.

A empresa espera começar a enviar PDMs atualizados do Omnipod DASH para todos os clientes atuais do Omnipod DASH nos próximos meses. Todos os consumidores afetados do Omnipod DASH estão sendo notificados por e-mail e correio local. A Insulet tem fornecido aos clientes instruções para ajudar a reduzir o risco de problemas com a bateria do PDM.

Essa correção de dispositivo médico não afeta o Omnipod DASH Pods, o Sistema de Gerenciamento de Insulina Omnipod® ou o Sistema Automatizado de Administração de Insulina Omnipod® 5.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Insulet Corporation
Nome da marca: Insulet Corporation Omnipod DASH
Produto recuperado: Personal Diabetes Managers
Motivo do recall: Problema na bateria: inchaço da bateria, vazamento e, em casos raros, superaquecimento extremo, o que resultou em relatos de incêndio.
Data de recall da FDA: 05 de novembro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issued-voluntary-medical-device-correction-omnipod-dashr-personal-diabetes-manager-october