United States
公司名称:阿普泰斯股份有限公司
品牌名称:阿普泰斯股份有限公司
产品回顾:盐酸二甲双胍延长释放片,USP 500 毫克
召回原因:由于检测到 N-硝基二甲基胺(NDMA)
林业发展局召回日期:2020 年 5 月 28 日
召回细节:Apotex 公司自愿召回所有批量盐酸二甲双胍延长释放片剂,USP 500 毫克到零售水平。Apotex 接到美国食品和药物管理局(美国 FDA)的通知,一批盐酸二甲双胍延长释放片(USP)经过测试,结果显示 N-硝基二甲胺(NDMA)水平超过可接受日摄入限值(ADI),并建议回收一批测试批次。Apotex Corp 已经同意召回此批次,出于十分谨慎的考虑,该公司正在将此召回范围扩大至美国所有盐酸二甲双胍扩展释放片剂。
Apotex 于 2019 年 2 月停止在美国销售此产品,市场上仍然只有有限的产品。迄今为止,Apotex 尚未收到任何与使用该产品有关的不良事件报告。风险声明:根据实验室测试结果,NDMA 被归类为可能的人类致癌物质(一种可能引起癌症的物质)。NDMA 是一种已知的环境污染物,存在于水和食品中,包括肉类、乳制品和蔬菜。盐酸二甲双胍延长释放片,USP 是一种处方口服产品,作为饮食和运动的辅助剂,用于改善 10 岁及 10 岁以上患有 2 型糖尿病的成人和儿科患者的血糖控制。受影响的盐酸二甲双胍扩展释放片,USP 可以通过产品标签上注明的 NDC 编号来识别。
-产品:盐酸二甲双胍延长释放片,USP
-强度:500 毫克
-包装尺寸:100 瓶
-国家直接发展委员会号码:
受影响的盐酸二甲双胍扩展释放片在美国全国范围内分发到仓储链。
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www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets 上的完整召回详细信息
资料来源:林业发展局