United States
Nom de la société : Apotex Corp
Marque : Apotex Corp
Produit rappelé : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg
Raison du rappel : En raison de la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 28 mai 2020
Détails du rappel : Apotex Corp rappelle volontairement tous les lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 500mg à l'expiration jusqu'au niveau de détail. Apotex a été avisée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des États-Unis) qu'un lot de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, a été testé et a montré des résultats pour les concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à la limite journalière acceptable (DJA) et recommandé le rappel du lot testé. Apotex Corp a accepté de rappeler ce lot, et par beaucoup de prudence, la société étend le rappel à tous les lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine aux États-Unis.
Apotex a cessé de vendre ce produit aux États-Unis en février 2019, et il ne reste que des produits limités sur le marché. À ce jour, Apotex n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à l'utilisation du produit. Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance pouvant causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP est un produit oral d'ordonnance indiqué comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète sucré de type 2. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine affectés, USP, peuvent être identifiés par les numéros NDC indiqués sur l'étiquette du produit.
- Produit : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP
- Force : 500mg
- Taille du paquet : bouteille 100
- Numéro CND : 60505-0260-1
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine touchés ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis aux chaînes d'entreposage.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets
Source : FDA
