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Safety Report: Apotex Corp Metformin Hydrochloride comprimidos de liberación prolongada, USP 500mg - retirado debido a la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), USA

hace 4 años •source fda.gov

Recall notice

Apotex Corp Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg - recalled due to Due to detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) foto #1

United States

Nombre de la empresa: Apotex Corp
Marca: Apotex Corp
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas, USP 500mg
Motivo de la retirada: Debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 28 de mayo de 2020
Recordar detalles: Apotex Corp está recordando voluntariamente todos los lotes de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg dentro de la caducidad a nivel minorista. Apotex fue notificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que un lote de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP fue probado y mostró resultados para los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores al límite de ingesta diaria aceptable (ADI) y la retirada recomendada del lote probado. Apotex Corp ha acordado recordar este lote, y por mucha precaución, la compañía está extendiendo el retiro a todos los lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina en los Estados Unidos.

Apotex dejó de vender este producto en los EE.UU. en febrero de 2019, y solo queda un producto limitado en el mercado. Hasta la fecha, Apotex no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el uso del producto. Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en base a los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Metformina Clorhidrato de Comprimidos de Liberación Extensiva, USP es un producto oral recetado indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2. Los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectados, USP se pueden identificar por los números NDC indicados en la etiqueta del producto.

- Producto: tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP
- Fuerza: 500 mg.
- Tamaño del paquete: 100 botellas.
- Número NDC: 60505-0260-1

Las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectadas se distribuyeron a nivel nacional en los Estados Unidos a las cadenas de almacenamiento.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release-tablets

Fuente: FDA.

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