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Ruzurgi® 10 毫克片剂-由于酵母、霉菌和细菌污染而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Ruzurgi® 10 mg tablets - recalled due to Yeast, Mold, and Bacterial Contamination 照片 #1

United States

公司名称：雅各布斯制药公司
品牌名称：Ruzurgi®
产品召回：Ruzurgi®（阿米芬普定）10 毫克片剂
召回原因：超出酵母和霉菌总数的规格
FDA 召回日期：2021 年 9 月 13 日
回想一下细节：新泽西州普兰斯伯勒，雅各布斯制药公司自愿将 3 批 Ruzurgi®（amifampridine）10 毫克片剂召回给消费者水平。根据实验室测试结果，发现这些产品受到酵母、霉菌和有氧细菌的污染。

受酵母、霉菌和有氧菌严重污染的口服产品可能会导致严重且危及生命的感染。在具有基础免疫抑制疾病（例如兰伯特·伊顿综合征（LEMS）的患者中使用有缺陷的产品增加了对严重感染的担忧。

该产品用于治疗 6 至 17 岁以下患者的 LEMS，包装在 100 个计数的瓶子中（NDC：49938-110-01）。受影响的 Ruzurgi®（amifampridine）片剂批次包括以下对照编号和有效期：
-控制编号 18038，到期日为 2023 年 3 月 3 日
-控制编号 18039，到期日为 2023 年 3 月 3 日
-控制编号 18079，到期时间为 05/2023

控制编号位于 D2 条形码下方瓶子前面板的右侧。Ruzurgi®（amifampridine）在全球范围内分发给专业药房和医生。

雅各布斯从他们的加拿大合作伙伴那里得知了这个问题，该伙伴正在对控制号 18038 进行确认性全面测试。雅各布斯进行了扩大调查，确定了控制编号为 18039 和 18079。

-控制号 18038 在 2021 年 5 月 25 日至 8 月 26 日之间分发（仅限加拿大）
-控制编号 18039 在 2021 年 6 月 1 日至 2021 年 10 月 8 日之间分发
-控制编号 18079 在 2021 年 10 月 8 日至 2021 年 8 月 30 日之间分发

Jacobus Pharmical Company Inc. 正在通过普通邮件和电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。

正在召回的 Ruzurgi®（amifampridine）的消费者应停止使用并退回该产品。对此次召回有疑问的消费者可以通过电话 (609) 799-8221 分机 2120 联系雅各布斯制药公司，时间为美国东部标准时间周一至周五上午 9:00 至下午 5:00。这次召回是在美国食品药品监督管理局和其他卫生当局知情的情况下进行的。

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #us