United States
此前宣布的自愿召回。CME Americon 评估了与首次自愿召回中列出的问题相关的潜在风险,并确定 BodyGuard® 输液泵可能在特定情况下继续使用,符合操作手册和更新客户中列出的其他缓解措施。信,直到泵已从市场上删除。
为了确保客户能够获得关键医疗设备,特别是随着 COVID-19 大流行病在美国的持续演变,CME America 将实施分阶段的市场消除,并将继续支持以下活动,以帮助限制临床中断并保持患者COVID-19 大流行期间的重点:根据操作人员手册在现场使用产品以及更新的客户信中列出的其他缓解措施;CME 美国和授权服务站的产品服务和维修活动;以及向支持留在现场的输液泵。
BodyGuard® 输液泵旨在以控制量将液体或药物输送到患者的身体中。泵通过输液管进入患者静脉或通过其他清除的给药途径管理液体。该系统适用于在医院和家庭护理环境中需要维持药物、PCA 治疗、肠外营养液和普通 IV 液体疗法的患者。BodyGuard® 输液泵的典型应用包括但不限于化疗、疼痛管理、TPN、肠内营养液和抗生素。
召回和市场消除影响约 28,400 台器件,包括以下列出的所有型号 BodyGuard® 输液泵。这些设备主要用于门诊环境。
-保镖 121
-保镖 323
-保镖 545
-保镖 575
-保镖 545 色彩视觉
-保镖 575 色彩视觉
-CMExpress
* 注意:这两种泵型号是无意中的 不包含最初的客户通知
美国保镖® 微集输液套装召回
详情 2019 年 9 月 16 日,该公司启动了一项自愿召回,通知客户,在与 BodyGuard® 输液泵配合使用的情况下,某些 BodyGuard® 微集输液组可能会在最高流量下输出高达 50% 的液体。召回时,CME America 在召回公告中通知客户,将丢弃所有剩余的输液组库存(目录 #A120-003XYVA),并承诺赔偿受影响的客户。迄今为止,没有收到与此前宣布的自愿召回有关的病人受伤的报告。CME 美国立即停止了受影响的输液套装的运输。此 FDA 分类不会更改公司在 9 月份召回公告中向客户提供的指导。受影响的商品包括:
美国保镖微集团, 目录 #A120-003XYVA.
这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。
查看
www.fda.gov 上的完整召回详细信息
资料来源:林业发展局