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Acella NP 甲状腺（甲状腺片剂，USP）-由于次效力而被召回, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Acella NP Thyroid (Thyroid Tablets, USP) - recalled due to sub potency 照片 #1

United States

公司名称：Acella 制药有限责任公司
品牌名称：Acella
产品回忆：NP 甲状腺（甲状腺片剂、USP）
召回的原因：子效力
FDA 召回日期：2021 年 4 月 30 日
回想细节：Acella Phar药品有限责任公司自愿将下面表 1 和表 2 中列出的 15 毫克、30 毫克、60 毫克、90 毫克和 120 毫克 NP 甲状腺®、甲状腺片剂、USP [左甲状腺素 (T4) 和 liothyronine (T3)] 的某些批量回收到消费者水平。这些产品被召回是因为例行测试发现这些产品非常有效。该产品含有标记的 liothyronine（T3）和/或左甲状腺素（T4）量的不到 90％。

风险声明：正在接受甲状腺功能减退（甲状腺功能低下）治疗的患者，接受非强效 NP 甲状腺® 的患者可能会出现甲状腺功能减退症（甲状腺功能低下）的征兆和症状，其中可能包括疲劳、感冒敏感度增加、便秘、皮肤干燥、浮肿、脱发、心率缓慢，抑郁症、甲状腺肿胀和/或原因不明的体重增加或减肥困难。

新生儿或患甲状腺功能减退症的孕妇存在严重受伤的合理风险，包括早产、胎儿甲状腺功能亢进和/或胎儿神经和骨骼发育受损。在老年患者和患有潜在心脏病的患者中，可能会出现甲状腺功能亢进的毒性心脏表现，例如心脏疼痛、心悸或心律失常。

迄今为止，Acella 已收到 43 份可能与此次召回有关的严重不良事件的报告。NP 甲状腺®，甲状腺片剂，USP 由左旋甲状腺素和 liothyronine 组成，用于治疗甲状腺功能减退症（甲状腺功能低下）。需召回的商品包装在 100 个密度和 7 个密度的瓶子中。请参阅下面的产品图片。为了最好地识别产品，下面的链接中列出了 NDC、产品描述、批号和有效日期。

这些批次在美国全国范围内分发给 Acella 的直接账户，包括批发商、药房和医疗保健办公室。Acella 正在主动通知收货人 停止分发上述被召回的参考批次，并正在安排退回所有召回的产品。目前从被召回的地块中服用 NP Tyroid® 的患者不应在未联系医疗保健提供者寻求进一步指导和/或替代处方的情况下停止使用。

对召回有疑问的消费者可以发送电子邮件至 recall@acellapharma.com Acella Phar药品，或者在美国东部时间周一至周五上午 8:00 至下午 5:00 联系我们的代表，电话 1-888-424-4341。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。

此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

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