United States
Nome da empresa: Nostrum Laboratories
Nome da marca: Nostrum Laboratories
Produto recordado: Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg
Razão do recall: NDMA excede o limite de ingestão diária aceitável
Data de recall da FDA: 03 de novembro de 2020
Detalhes do recall: Nostrum Laboratories, Inc. está recordando voluntariamente 2 (dois) lotes de Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg para o nível do consumidor. Os comprimidos de liberação estendida HCl de metformina, USP 500 mg, foram encontrados para conter níveis de impurezas de nitrosamina acima do limite ADI de 96 ng/dia, conforme publicado no Documento de Orientação da FDA emitido em setembro de 2020.
O NDMA é classificado como um provável carcinogénio humano (uma substância que pode causar cancro) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, laticínios e vegetais. A Nostrum Laboratories, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.
O medicamento é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de HDPE de 100 comprimidos, sob NDC 29033-055-01. Os comprimidos de libertação prolongada de metformina HCl afectados, lotes de USP 500 mg estão listados na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como um comprimido oblongo esbranquiçado com a gravação “NM5”. Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg foi distribuído em todo o país para atacadistas.
- Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg. NDC: 29033-055-01 (painel central). Números de Lote - Datas de Expiração: MET100201 - 05/2022. MET100401 - 05/2022
A Nostrum Laboratories, Inc. está notificando seus distribuidores por carta e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Farmácias que têm Metformina HCl comprimidos de liberação estendida, USP 500 mg que está sendo recolhido devem retornar ao local de compra. Os consumidores devem consultar um profissional de saúde para obter um substituto ou uma opção de tratamento diferente. Pode ser perigoso para os doentes com diabetes tipo 2 pararem de tomar a metformina sem antes falar com o seu profissional de saúde. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a tomada deste medicamento.
Os consumidores com perguntas médicas sobre este recall podem entrar em contato com a Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs pelo número de telefone 816-308-4941, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h CST. Os consumidores devem contactar o seu médico ou farmácia para obter aconselhamento médico adicional.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
