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Kits de teste da Universal Meditech Inc. - retirados devido à falta de autorização pré-comercialização, correndo o risco de resultados de testes imprecisos, USA

há 8 meses •source www.fda.gov

Recall notice

Universal Meditech Inc Test kits - recalled due to lacking premarket clearance, risking inaccurate test results foto #1

United States

A Universal Meditech Inc. iniciou um recall nacional dos produtos fabricados entre março de 2021 e novembro de 2022. O recall ocorre porque a empresa está fechando negócios e, portanto, não seria capaz de continuar cumprindo nenhuma responsabilidade pós-comercialização desses produtos distribuídos, e 3 dos produtos (fita de teste de álcool para leite materno PrestiBio, tiras de teste de cetona PrestiBio™ e tiras de teste de cetona HealthyWiser KetoFast™) foram distribuídos de forma violenta sem a devida autorização ou aprovação pré-comercialização, o que pode resultar em resultados de testes imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pela FDA. Esses produtos foram distribuídos para distribuidores na Califórnia, Nova York, Nova Jersey e Flórida e podem ter sido vendidos ainda mais para consumidores finais em todo o país nos Estados Unidos. Até o momento, não houve nenhuma lesão relatada devido ao uso de nenhum dos produtos.

Os produtos recolhidos foram fabricados e distribuídos de março de 2021 a novembro de 2022. Os seguintes estilos/modelos/UDI foram recuperados:

Não. Nome do produto Número UDI Número do lote a ser recuperado
1 Teste de gravidez One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Teste de ovulação 2 One Step® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 tiras de teste de reagentes HealthyWiser UriTest™ de 10 parâmetros para análise de urina nenhum** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 tiras de teste de UTI HealthyWiser UriTest™ Nenhum** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 tiras de teste de cetona HealthyWiser KetoFast™ Nenhuma ** URS-1-2104-02
6 tiras de teste de pH HealthyWiser pH-Aware™ Nenhum** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassete de gravidez de 7 hCG Nenhum** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-M5-2204-02 HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Estou grávida Teste intermediário de gravidez Nenhum** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-M-2210-02
9 tiras de gravidez de hCG Nenhum** hCG-S-2210-03
10 tiras de teste de álcool no leite materno PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote
11 tiras de ovulação PrestiBio™ *** Nenhum** Qualquer número de lote
12 tiras PrestiBio™ para ovulação e gravidez Nenhum** Qualquer número de lote
13 tiras de gravidez PrestiBio™ **** Nenhum** Qualquer número de lote
14 Teste de gravidez de detecção rápida PrestiBio™ Midstream Nenhum** Qualquer número de lote
15 tiras de teste de cetona PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote
16 Tiras de teste de urinálise PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote

Os consumidores que ainda têm esses testes não utilizados fabricados pela Universal Meditech Inc. devem parar de usar o dispositivo imediatamente e descarte qualquer estoque restante no lixo ou envie de volta para a Universal Meditech.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Universal Meditech Inc.
Nome da marca: Healthy Wiser e muito mais
Produto recuperado: kits de teste
Motivo do recall: devido à falta de autorização ou aprovação adequada antes da comercialização, o que potencialmente poderia resultar em resultados de teste imprecisos
Data de recall da FDA: 31 de agosto de 2023

Fonte: www.fda.gov

#medicaldevices #recall #us

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há 3 semanas •source www.fda.gov

Recall notice

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das marcas Medline e Centurion contendo irrigação com cloreto de sódio de 0,9% da Nurse Assist USP e água estéril para irrigação USP. O recall do Nurse Assist foi emitido devido ao potencial de falta de esterilidade, o que poderia resultar em produtos não estéreis. A Medline Industries, LP recebeu um evento adverso associado ao produto fabricado pela Nurse Assist.

Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados podem causar infecções graves ou fatais, incluindo corrente sanguínea, trato urinário, feridas abertas/tecidos moles e infecções respiratórias. Pacientes idosos, gravemente doentes, com sistema imunológico fraco (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer) ou com doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após exposição a produtos médicos à base de água contaminada.

O recall afeta os kits de conveniência Medline e Centurion que podem ser usados em casa por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde domiciliar, bem como kits de conveniência que podem ser usados em ambientes médicos para cirurgias ou outros procedimentos médicos. Os kits retirados incluem, mas não estão limitados a, kits para tratamento de feridas, kits de traqueostomia e kits de cateter. Uma lista detalhada dos kits de conveniência Medline e Centurion retirados, bem como um exemplo de rotulagem de produtos, podem ser encontrados no link abaixo.

Os consumidores que fizeram o recall do produto devem parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline imediatamente.

A Medline Industries, LP notificou seus distribuidores diretos e consumidores sobre o recall do Nurse Assist por correio de primeira classe e e-mail em 16/11/23, após o recebimento da notificação inicial de recall da Nurse Assist. Os clientes que receberam o produto retirado receberam instruções para colocar em quarentena todos os produtos afetados imediatamente e forneça à Medline uma resposta sobre a quantidade afetada disponível. Após a confirmação da quantidade afetada, a Medline forneceu aos clientes etiquetas excessivas para colocar no inventário afetado, com instruções para que a equipe removesse o componente afetado antes de usar o kit. A notificação de recall também instruiu os distribuidores e aqueles que revenderam ou transferiram o produto afetado para outra empresa ou indivíduos a notificarem seus clientes sobre essa notificação de recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline and Centurion
Produto recuperado: kits de conveniência
Motivo do recall: O potencial de falta de esterilidade
Data de recall da FDA: 08 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov
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