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Cápsulas de suplemento dietético TruVision Health - retiradas devido a hordenina e octodrina não aprovadas, USA

há 1 ano source www.fda.gov

Recall notice

United States

A TruVision Health LLC está fazendo o recall de vários produtos de suplementos dietéticos porque eles contêm os ingredientes dietéticos não aprovados hordenina e/ou octodrina/DMHA (1,5-dimetilhexilamina). Os produtos foram distribuídos nos EUA, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Alemanha, Irlanda e Inglaterra.

A hordenina é possivelmente insegura quando tomada por via oral e pode causar efeitos colaterais estimulantes, como ritmo cardíaco acelerado, pressão alta, nervosismo, náuseas, vômitos ou insônia. Esses eventos adversos têm maior probabilidade de ocorrer em subpopulações sensíveis de pessoas, como mulheres grávidas e consumidores com doenças cardiovasculares. Atualmente, a hordenina não é um ingrediente dietético aprovado em suplementos dietéticos.

Octodrina ou DMHA (1,5-dimetilhexilamina) parece ser semelhante a outro estimulante chamado dimetilamilamina (DMAA), que foi retirado do mercado em alguns países devido a questões de segurança. Em estudos com animais, descobriu-se que a octodrina aumenta a frequência cardíaca, a contratilidade miocárdica e o limiar de dor. Como não existem dados sobre sua via metabólica em humanos, o uso de octodrina durante o exercício é potencialmente perigoso. O DMHA é considerado uma substância que não atende à definição legal de ingrediente dietético e é um aditivo alimentar inseguro.

Os produtos recolhidos foram embalados como cápsulas em blisters e caixas de papelão ou como embalagens em palitos em sacos de 30 unidades. O produto tem a marca TruVision Health ou Truvy. Os números dos lotes estão localizados na aba final da caixa ou na parte de trás da sacola.
Os produtos afetados são:
SKU: 1004, Descrição: TruControl 60 Count, Lote: 13580
SKU: 1005, Descrição: TruControl 7 Day Trifold, Lote: WKW72353
SKU: 1006, Descrição: ReForm, Lote: 34159
SKU: 1010, Descrição: TruControl com Dynamine 60 ct, Lote: WK65081
SKU: 8402, Descrição: TruWeight and Energy Gen 2+ 60 unidades, lote: WK71567
SKU: 8403, Descrição: TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold, Lote: 25173
SKU: 10000, Descrição: Kit de experiência de 30 dias Truvy, lote: 39643/42825
SKU: 10001, Descrição: Kit Truvy 7-Day Experience, Lote: 41404
CÓDIGO: 10002, Descrição: Kit de experiência de 30 dias Truvy Boost, lote: 13993
SKU: 10003, Descrição: Kit TruBoost de 7 dias de experiência, lote: 13985
SKU: 12000, Descrição: TruBoost Drink - Citrine Spark, Lote: PM17921F1
SKU: 12001, Descrição: TruBoost Drink - Ruby Rev, Lote: PM18821F1

Os consumidores que compraram esses produtos devem parar de usá-los imediatamente e devem devolvê-los à TruVision Health LLC para obter um reembolso total (o frete de devolução é pago pelo consumidor), uma troca ou podem descartar o produto.

Este recall foi iniciado após uma inspeção da FDA determinar que os produtos estavam adulterados.

Alguns consumidores desses produtos relataram sentir dor no peito, calafrios, diarréia, tontura/vertigem, fadiga, dor de cabeça, pressão alta, frequência cardíaca elevada, nervosismo, náuseas, nervosismo, erupção cutânea, dor ou mal-estar estomacal, sudorese e vômito.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: TruVision Health
Nome da marca: Truvy TruVision ReForm
Produto retirado: Várias cápsulas de suplemento dietético
Motivo do recall: Hordenina e octodrina/DMHA não aprovadas (1,5-dimetilhexilamina)
Data de recall da FDA: 27 de abril de 2023

Fonte: www.fda.gov

#drugs #recall #blood #us

Relatórios Interessantes Recentes

A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, junto com suas subsidiárias chamadas de “Dr. Reddy's”), anunciou hoje que está retirando voluntariamente seis (6) lotes de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral de 100 mg ao nível do consumidor devido … Ver Mais
à descoloração do pó em alguns pacotes que levam à diminuição da potência. O problema foi descoberto durante um teste acelerado de estabilidade, além de reclamações de clientes. Dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg foi distribuído em todo o país para atacadistas/varejistas. O Dr. Reddy's Laboratories Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall até o momento.

A eficácia reduzida do produto resultaria em níveis elevados de fenilalaninemia (Phe) nos pacientes. Níveis cronicamente elevados de Phe em bebês e crianças podem causar déficits neurocognitivos permanentes, incluindo deficiência intelectual permanente e irreversível, atraso no desenvolvimento e convulsões. Além disso, níveis elevados de Phe durante a gravidez, especialmente no início da gestação, estão associados à microcefalia e doenças cardíacas congênitas.

O produto é indicado para reduzir os níveis de fenilalanina (Phe) no sangue em pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais com hiperfenilalaninemia (HPA) devido à fenilcetonúria responsiva à tetrahidrobiopterina (BH4-) e é embalado em pacotes individuais, 30 por caixa. Os lotes afetados de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral de 100 mg incluem o seguinte:

- Nome do produto: Javygtor™ (dicloridrato de sapropterina) em pó para solução oral 100 mg, número de lote: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, data de validade: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, número NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nome do produto: dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg, número de lote: T2200352, data de validade: 12/2024, número NDC: 43598-477-30

A Dr. Reddy's Laboratories Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por meio de cartas de notificação de recall e está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Qualquer pessoa com um inventário existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e coloque imediatamente em quarentena qualquer um dos lotes retirados. Os consumidores que tiverem 100 mg de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral, que está sendo retirado, devem entrar em contato com seu médico antes de interromper o uso do produto. Os consumidores que tiverem 100 mg de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral que está sendo retirado devem devolvê-lo ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nome da marca: Dr. Reddy's
Produto recuperado: dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg
Razão do recall: Diminuição da potência
Data de recall da FDA: 23 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov
Veja menos

#recall #drugs #us

Y
Eu comprei uma jaqueta e pedi um trnind

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J

Um pacote, Trail, Oregon, USA

há 2 semanas reported by user-jnvf3475

NUNCA PEDI:
JCEX
Rosewood P é a empresa
Rua Franklin, 2800 km
Indianápolis Indiana
46219
Envelope Manilla de aproximadamente 3 “× 7"
.. Colar (respirador de aerossóis (ouro rosa)).. escrito na parte externa.
Nº de referência BB30209047968-209****

Eles têm nosso POB, endereço e telefone #

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N

Pacote não encomendado., Chicago, IL, USA

há 4 semanas reported by user-nrqb2834

Encomendei cortadores Pet Style Pro na Amazon em 14 de março. Chegou no dia 18. Ontem, 29 de março, recebi este pacote da Geathers Fottys. O endereço era 3646 S Walcott Ave Chicago, IL. 60609. Não vi nenhuma cobrança em nenhum lugar.

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W
Recebi este pacote pelo correio e nunca pedi nada. Neste local chamado Fullfillment House PO Box 10205 Tampa FL 33679-0205, eles me cobraram 3 vezes no meu cartão de crédito, a primeira cobrança foi em 24 de março de 2024, uma cobrança de $60,09 e outra cobrança … Ver Mais
de $99,00 no mesmo dia, depois novamente em 4 de abril de 2024 por 60,09.
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