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Adeus! Adeus! e melhores desejos em sua recuperação

Cartucho de lavagem ocular não estéril Honeywell - retirado devido à não conformidade, USA

há 3 semanas source www.fda.gov

Recall notice

United States

A Honeywell Safety Products USA, Inc. está fazendo o recall voluntário do cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 para a estação de lavagem ocular Fendall 2000. Esse recall está sendo realizado no nível do consumidor industrial. Verificou-se que o fornecedor do cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 da Honeywell não está em conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP). Até o momento, a Honeywell Safety Products USA, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

O cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 é usado para lavar ou irrigar os olhos para reduzir as chances de ferimentos graves causados por contaminação por ácidos, álcalis ou partículas. O produto está contido em uma bolsa de 25 litros de acetato de etileno-vinil (EVA) projetada para uso com a estação de lavagem de olhos Fendall 2000. Somente os cartuchos de recarga Fendall 2000 estão sujeitos a esta análise, nenhum outro produto para lavagem dos olhos. A solução salina para lavagem dos olhos contém água purificada, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato de sódio diabásico e fosfato de sódio monobásico. Não é comercializado como estéril.

- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Região: EUA. Quantidade: 6.954.

- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Canadá. Quantidade: 3.651

A Honeywell Safety Products USA, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail, telefone ou correio certificado e está solicitando que qualquer pessoa com produtos em seu estoque destrua ou descarte todas as unidades sujeitas ao recall. Clientes/distribuidores/varejistas que possuem cartuchos de lavagem de olhos não estéreis Fendall 2000 devem parar de vender, enviar e usar o produto imediatamente e destruí-lo ou descartá-lo. Clientes com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato com a Honeywell Safety Products USA, Inc. por telefone.

Declaração de risco: O uso ou a exposição ao colírio sem procurar atendimento médico posteriormente pode resultar em uma série de infecções oculares, como ceratite bacteriana ou endoftalmite. Indivíduos imunocomprometidos, aqueles que sofrem lesões oculares que danificam o epitélio da córnea e aqueles que sofrem lesões oculares penetrantes correm maior risco de infecção potencial.

Nome da empresa: Honeywell Safety Products USA
Nome da marca: Fendall 2000
Produto recuperado: Cartucho de lavagem de olhos não estéril
Motivo do recall: Não conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP).
Data de recall da FDA: 05 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov

#drugs #recall #us

Relatórios Interessantes Recentes

A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY, junto com suas subsidiárias chamadas de “Dr. Reddy's”), anunciou hoje que está retirando voluntariamente seis (6) lotes de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral de 100 mg ao nível do consumidor devido … Ver Mais
à descoloração do pó em alguns pacotes que levam à diminuição da potência. O problema foi descoberto durante um teste acelerado de estabilidade, além de reclamações de clientes. Dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg foi distribuído em todo o país para atacadistas/varejistas. O Dr. Reddy's Laboratories Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall até o momento.

A eficácia reduzida do produto resultaria em níveis elevados de fenilalaninemia (Phe) nos pacientes. Níveis cronicamente elevados de Phe em bebês e crianças podem causar déficits neurocognitivos permanentes, incluindo deficiência intelectual permanente e irreversível, atraso no desenvolvimento e convulsões. Além disso, níveis elevados de Phe durante a gravidez, especialmente no início da gestação, estão associados à microcefalia e doenças cardíacas congênitas.

O produto é indicado para reduzir os níveis de fenilalanina (Phe) no sangue em pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais com hiperfenilalaninemia (HPA) devido à fenilcetonúria responsiva à tetrahidrobiopterina (BH4-) e é embalado em pacotes individuais, 30 por caixa. Os lotes afetados de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral de 100 mg incluem o seguinte:

- Nome do produto: Javygtor™ (dicloridrato de sapropterina) em pó para solução oral 100 mg, número de lote: T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356, data de validade: 07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026, número NDC: 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- Nome do produto: dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg, número de lote: T2200352, data de validade: 12/2024, número NDC: 43598-477-30

A Dr. Reddy's Laboratories Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por meio de cartas de notificação de recall e está organizando a devolução de todos os produtos retirados. Qualquer pessoa com um inventário existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e coloque imediatamente em quarentena qualquer um dos lotes retirados. Os consumidores que tiverem 100 mg de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral, que está sendo retirado, devem entrar em contato com seu médico antes de interromper o uso do produto. Os consumidores que tiverem 100 mg de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral que está sendo retirado devem devolvê-lo ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nome da marca: Dr. Reddy's
Produto recuperado: dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg
Razão do recall: Diminuição da potência
Data de recall da FDA: 23 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov
Veja menos

#recall #drugs #us

Y
Eu comprei uma jaqueta e pedi um trnind

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J

Um pacote, Trail, Oregon, USA

há 2 semanas reported by user-jnvf3475

NUNCA PEDI:
JCEX
Rosewood P é a empresa
Rua Franklin, 2800 km
Indianápolis Indiana
46219
Envelope Manilla de aproximadamente 3 “× 7"
.. Colar (respirador de aerossóis (ouro rosa)).. escrito na parte externa.
Nº de referência BB30209047968-209****

Eles têm nosso POB, endereço e telefone #

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N

Pacote não encomendado., Chicago, IL, USA

há 4 semanas reported by user-nrqb2834

Encomendei cortadores Pet Style Pro na Amazon em 14 de março. Chegou no dia 18. Ontem, 29 de março, recebi este pacote da Geathers Fottys. O endereço era 3646 S Walcott Ave Chicago, IL. 60609. Não vi nenhuma cobrança em nenhum lugar.

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W
Recebi este pacote pelo correio e nunca pedi nada. Neste local chamado Fullfillment House PO Box 10205 Tampa FL 33679-0205, eles me cobraram 3 vezes no meu cartão de crédito, a primeira cobrança foi em 24 de março de 2024, uma cobrança de $60,09 e outra cobrança … Ver Mais
de $99,00 no mesmo dia, depois novamente em 4 de abril de 2024 por 60,09.
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