Injection de Chlorure de Potassium rappelée en raison d'un Surdosage de Chlorure de Potassium, USA

United States

Otsuka ICU Medical LLC émet un rappel volontaire au niveau utilisateur, pour un lot MAL ÉTIQUETTÉ de CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 20 mEq, NDC 0990-7077-14. L'étiquette de SUREMBALLAGE du lot 1030613, Date d'Expiration: 30-09-2026 peut identifier incorrectement le produit comme CHLORURE DE POTASSIUM Inj. 10 mEq avec NDC 0990-7074-26. Otsuka ICU Medical LLC a identifié cette divergence due à un problème de fabrication. Le dosage est correctement imprimé sur l'étiquetage fixé au sac du produit qui n'est pas visible lorsque le SUREMBALLAGE de 10 mEq est en place. Cette notification détaille le problème et les étapes requises que vous devez effectuer. Le lot de produit affecté a été fabriqué le 15 avril 2025 et distribué aux États-Unis entre le 23 mai 2025 et le 26 août 2025.

Si le dosage incorrect sur le suremballage de 10 mEq est utilisé au lieu du dosage correct de 20mEq imprimé sur le produit, un surdosage de chlorure de potassium est possible. Le surdosage de chlorure de potassium peut conduire à l'hyperkaliémie. Les dangers de l'hyperkaliémie sévère après de gros surdosages intraveineux causent un dysfonctionnement neuromusculaire incluant la faiblesse musculaire, la paralysie ascendante, l'apathie, les vertiges, la confusion mentale, l'hypotension, les dysrythmies cardiaques, ou la mort par arrêt cardiaque. Les nourrissons prématurés, les patients sous nutrition parentérale chronique, les patients qui ont des antécédents d'arythmies cardiaques, les patients avec insuffisance rénale chronique, les patients qui ont une insuffisance rénale aiguë, les patients sous diurétiques épargneurs de potassium—tous sont à risque de résultats adverses et potentiellement fatals. Otsuka ICU Medical LLC n'a pas reçu de rapports d'événements indésirables associés à ce problème à ce jour.

Le lot de produit affecté (Situé en haut à gauche du sac du produit ou l'étiquette du carton est:

- NUMÉRO NDC: 0990-7077-14
- NUMÉRO DE LISTE: 070770452
- PRODUIT: Injection de Chlorure de Potassium 20 mEq
- NUMÉRO DE LOT: 1030613
- DATE D'EXPIRATION: 30 septembre 2026
- CONFIGURATION: 50 mL en Conteneur Flexible

- NUMÉRO NDC: 0990-7074-26
- NUMÉRO DE LISTE: 070740452
- PRODUIT: Injection de Chlorure de Potassium 10 mEq
- NUMÉRO DE LOT: N/A
- DATE D'EXPIRATION: N/A
- CONFIGURATION: 100 mL en Conteneur Flexible

DESCRIPTION DES CARTONS RAPPELÉS:

- NUMÉRO NDC: 0990-7077-14
- NUMÉRO DE CODE-BARRES: (01)20309907077141
- NUMÉRO DE LOT: 1030613
- DATE D'EXPIRATION: 30 septembre 2026
- CONFIGURATION: 24 par carton

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été notifiée de cette action.

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/otsuka-icu-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-20-meq-potassium-chloride-injection-due