Safety Report: Flacon injectable de bicarbonate de sodium Exela - rappelé en raison d'une rupture du flacon, USA

United States

Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) étend son rappel en ajoutant quatorze (14) lots au rappel volontaire en cours de 49 lots de bicarbonate de sodium injectable, USP, 8,4 %, flacon de 50 mEq/50 ml, boîte de 20 unités. Au total, 63 lots sont actuellement rappelés au niveau des consommateurs. Tous les lots rappelés sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, les quatorze (14) lots supplémentaires étant indiqués en GRAS et en ROUGE. Les lots supplémentaires ont été distribués du 26 octobre 2021 au 25 avril 2022. Le produit a été distribué dans tout le pays aux grossistes, distributeurs et autres clients entre le 26 octobre 2021 et le 10 août 2022. Aucun défaut de stérilité n'a été signalé à ce jour pour aucun des soixante-trois (63) lots.

Énoncé des risques : Le produit pose un problème de sécurité potentiel en raison de la rupture du flacon et de la perte de verre lorsqu'il est mis sous pression pendant la préparation du produit en vue de son administration. Il est possible que du verre volant endommage la peau, les yeux et/ou d'autres parties, ce qui pourrait entraîner des blessures temporaires ou permanentes. Sur les soixante-trois (63) lots rappelés (dont plus de 2,7 millions de flacons), Exela a reçu cinq (5) signalements de lésions cutanées, oculaires et/ou autres parties du verre volant. Aucune plainte de rupture de flacon ou de blessure liée aux quatorze (14) lots supplémentaires n'a été déposée.

Exela ne se souvenait pas des quatorze (14) lots supplémentaires auparavant, car ils ne semblaient pas avoir été touchés. Lors de la dernière inspection du produit en conserve d'Exela provenant des quatorze (14) lots, un (1) flacon présentait des signes de rupture. Aucun cas de blessure corporelle n'a été signalé sur le terrain à ce jour pour les soixante-trois (63) lots depuis le début du processus de rappel. Cependant, par mesure de prudence, Exela ajoute les 14 lots au rappel en cours. Le produit est utilisé pour le traitement de l'acidose métabolique et est conditionné dans un flacon en verre de 50 ml, 20 flacons par carton. Les flacons sont étiquetés avec la marque Exela (carton NDC : 51754-5001-5 ; flacon NDC : 51754-5001-1, Figure 1) et la marque Civica (carton NDC : 72572-740-20 ; flacon NDC : 72572-740-1, Figure 2). Les lots d'injection de bicarbonate de sodium, USP, 8,4 %, 50 mEq/50 ml concernés (couvrant à la fois les marques Exela et Civica) comprennent les numéros de lot et les dates d'expiration suivants :

- Marque : Exela. Lot : P0001178. Date d'expiration : 05/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001298. Date d'expiration : 08/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001301. Date d'expiration : 08/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001313. Date d'expiration : 08/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001314. Date d'expiration : 08/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001317. Date d'expiration : 08/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001330. Date d'expiration : 09/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001370. Date d'expiration : 10/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001371. Date d'expiration : 10/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001372. Date d'expiration : 10/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001433. Date d'expiration : 11/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001434. Date d'expiration : 11/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001442. Date d'expiration : 11/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001443. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001464. Date d'expiration : 09/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001467. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001468. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001469. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001470. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001472. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001486. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001495. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001505. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001506. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001509. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001510. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001511. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001512. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001532. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Exela. Lot : P0001560. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001561. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001562. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001564. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001566. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001567. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001568. Date d'expiration : 01/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001571. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001572. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001573. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001574. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001578. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001579. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001580. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001583. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001586. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001587. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001588. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001593. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001594. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001610. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001618. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001619. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001644. Date d'expiration : 03/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001645. Date d'expiration : 03/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001646. Date d'expiration : 03/2024.
- Marque : Exela. Lot : P0001654. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Civica. Lot : P0001490. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Civica. Lot : P0001497. Date d'expiration : 12/2023.
- Marque : Civica. Lot : P0001600. Date d'expiration : 02/2024.
- Marque : Civica. Lot : P0001663. Date d'expiration : 03/2024.

Le produit Exela (carton NDC : 51754-5001-5 ; flacon NDC : 51754-5001-1) peut être identifié par les numéros NDC et par le bouchon de sécurité à rabat jaune sur le flacon de 50 ml. L'emballage porte une bande violette contenant des informations sur la concentration et le nom du fabricant « Exela Pharma Sciences » dans le coin inférieur droit. L'étiquette du flacon porte une bande violette contenant des informations sur la concentration avec le nom « Exela Pharma Sciences » au verso.

Le produit Civica (carton NDC : 72572-740-20 ; flacon NDC : 72572-740-1) peut être identifié par les numéros NDC, par le bouchon de sécurité à rabat jaune sur le flacon de 50 ml et par le carton qui porte une bande verte contenant des informations sur la concentration et le nom du fabricant « Civica » dans le coin inférieur droit. L'étiquette du flacon porte une bande verte contenant des informations sur la concentration avec le nom « Civica » au dos.

Tous les lots listés ci-dessus sont fournis dans des cartons de 20 unités uniquement. Ce rappel ne devrait pas entraîner de pénurie de médicaments.

Les clients dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, séparer le produit rappelé, soumettre un formulaire de réponse au rappel du stock à Exela (même s'il n'y a aucun produit à retourner).

Si vous avez subi des dommages liés à ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Exela Pharma Sciences, LLC
Nom de marque : Exela
Produit rappelé : Bicarbonate de sodium injectable, USP, 8,4 %, flacon de 50 mEq/50 ml
Motif du rappel : rupture d'un flacon
Date de rappel de la FDA : 29 novembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-expands-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50