United States
تعمل شركة Exela Pharma Sciences، LLC (Exela) على توسيع نطاق سحبها، بإضافة أربعة عشر (14) جرعة إلى السحب الطوعي المستمر لتسعة وأربعين (49) جرعة من حقن بيكربونات الصوديوم، USP، 8.4٪، قارورة 50 mEq/50 مل، علبة كرتونية مكونة من 20 قطعة. يتم الآن استدعاء ما مجموعه 63 قطعة إلى مستوى المستهلك. يتم سرد جميع القطع التي تم سحبها في الجدول أدناه، مع عرض القطع الأربعة عشر (14) الإضافية بالخط العريض والأحمر. تم توزيع الحصص الإضافية في 26 أكتوبر 2021 حتى 25 أبريل 2022. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني لتجار الجملة والموزعين والعملاء الآخرين بين 26 أكتوبر 2021 و 10 أغسطس 2022. لم ترد أي تقارير عن حالات فشل العقم حتى الآن مع أي من المجموعات الثلاثة والستين (63).
بيان المخاطر: يشكل المنتج مشكلة محتملة تتعلق بالسلامة مع كسر القارورة والزجاج المتطاير عند الضغط عليه أثناء تحضير المنتج للإدارة. هناك احتمال أن يتسبب الزجاج المتطاير في إصابة الجلد والعين و/أو الأجزاء الأخرى مما قد يؤدي إلى إصابة مؤقتة أو دائمة. ضمن إجمالي ثلاث وستين (63) دفعة تم سحبها (والتي تشمل أكثر من 2.7 مليون قارورة)، تلقت Exela خمسة (5) تقارير عن إصابة الزجاج المتطاير بالجلد والعين و/أو أجزاء أخرى. لم تكن هناك أي شكاوى من كسر القارورة أو الإصابات المتعلقة بالقرعة الأربعة عشر (14) الإضافية.
لم تتذكر Exela الحصص الأربعة عشر (14) الإضافية سابقًا لأنها لم تتأثر على ما يبدو. خلال الفحص الأخير لمنتج الاحتفاظ الخاص بشركة Exela من الدفعة الأربعة عشر (14)، أظهرت قارورة واحدة (1) كسرًا. لم تكن هناك تقارير ميدانية عن الإصابة الشخصية حتى الآن في جميع المجموعات الثلاث والستين (63) منذ بدء عملية الاستدعاء. ومع ذلك، بدافع الحذر الشديد، تضيف Exela 14 قطعة إلى الاستدعاء المستمر. يستخدم المنتج لعلاج الحماض الاستقلابي ويتم تعبئته في قارورة زجاجية سعة 50 مل، 20 قارورة لكل كرتون. يتم تمييز القوارير بعلامة Exela التجارية (كرتون NDC: 51754-5001-5؛ قارورة NDC: 51754-5001-1، الشكل 1) وعلامة Civica التجارية (كرتون NDC: 72572-740-20؛ قارورة NDC: 72572-740-1، الشكل 2). تتضمن جرعات حقن بيكربونات الصوديوم المتأثرة، USP، 8.4٪، 50 ملي مكافئ/50 مل (تغطي كلا من العلامات التجارية Exela و Civica) أرقام اللوتات التالية وتواريخ انتهاء الصلاحية:
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001178. تاريخ انتهاء الصلاحية: 05/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001298. تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001301. تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001313. تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001314. تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001317. تاريخ انتهاء الصلاحية: 08/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001330. تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001370. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001371. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001372. تاريخ انتهاء الصلاحية: 10/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001433. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001434. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. قطعة الأرض: P0001442. تاريخ انتهاء الصلاحية: 11/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الشحنة: P0001443. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001464. تاريخ انتهاء الصلاحية: 09/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001467. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001468. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001469. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001470. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001472. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الكمية: P0001486. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001495. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الكمية: P0001505. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001506. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001509. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001510. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001511. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الكمية: P0001512. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001532. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001560. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001561. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001562. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001564. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001566. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001567. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001568. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001571. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. قطعة الأرض: P0001572. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001573. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001574. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001578. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001579. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الكمية: P0001580. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001583. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001586. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الكمية: P0001587. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001588. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001593. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001594. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. الكمية: P0001610. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001618. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001619. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001644. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001645. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001646. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2024.
- العلامة التجارية: إكسيلا. رقم اللوت: P0001654. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: سيفيكا. رقم اللوت: P0001490. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: سيفيكا. رقم اللوت: P0001497. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2023.
- العلامة التجارية: سيفيكا. الدفعة: P0001600. تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2024.
- العلامة التجارية: سيفيكا. رقم اللوت: P0001663. تاريخ انتهاء الصلاحية: 03/2024.
يمكن تحديد منتج Exela (كرتون NDC: 51754-5001-5؛ قارورة NDC: 51754-5001-1) من خلال أرقام NDC، ومن خلال غطاء الأمان الأصفر القابل للطي على القارورة سعة 50 مل. يحمل الكرتون شريطًا أرجوانيًا يحتوي على معلومات التركيز واسم الشركة المصنعة «Exela Pharma Sciences» في الزاوية اليمنى السفلية. يحمل ملصق القارورة شريطًا أرجوانيًا يحتوي على معلومات التركيز مع اسم «Exela Pharma Sciences» على ظهره.
يمكن التعرف على منتج Civica (كرتون NDC: 72572-740-20؛ قارورة NDC: 72572-740-1) من خلال أرقام NDC، وغطاء الأمان الأصفر القابل للطي على القارورة سعة 50 مل، والكرتون الذي يحمل شريطًا أخضر يحتوي على معلومات التركيز واسم الشركة المصنعة «Civica» في الزاوية اليمنى السفلية. يحمل ملصق القارورة شريطًا أخضر يحتوي على معلومات التركيز مع اسم «Civica» على الظهر.
يتم توفير جميع القطع المذكورة أعلاه في عدد 20 كرتونًا فقط. من غير المتوقع أن يتسبب هذا الاستدعاء في نقص الأدوية.
يجب على العملاء الذين لديهم منتج يتم استرجاعه التوقف عن الاستخدام، وفصل المنتج الذي تم استرجاعه، وإرسال نموذج استجابة المخزون إلى Exela (حتى في حالة عدم وجود منتج لإرجاعه).
في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: إكسيلا فارما ساينسز، LLC
اسم العلامة التجارية: Exela
تم استدعاء المنتج: حقن بيكربونات الصوديوم، USP، 8.4٪، قارورة 50 mEq/50 مل
سبب الاستدعاء: كسر القارورة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 29 نوفمبر 2022
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-expands-voluntary-nationwide-recall-sodium-bicarbonate-injection-usp-84-50
