Comprimés de Ruzurgi® 10 mg - rappel en raison d'une contamination par des levures, des moisissures et des bactéries, USA

il y a 2 ans source www.fda.gov

Recall notice

United States

Nom de l'entreprise : Jacobus Pharmaceutical Company Inc.
Marque : Ruzurgi®
Produit rappelé : Comprimés de Ruzurgi® (amifampridine) 10 mg
Motif du rappel : Dépasse les spécifications pour le nombre total de levures et de moisissures
Date de rappel de la FDA : 13 septembre 2021
Détails du rappel : Plainsboro, New Jersey, Jacobus Pharmaceutical Company Inc. procède au rappel volontaire de 3 lots de comprimés de Ruzurgi® (amifampridine) 10 mg au niveau du consommateur. Les résultats des tests de laboratoire ont révélé que les produits étaient contaminés par des levures, des moisissures et des bactéries aérobies.

Les produits oraux fortement contaminés par des levures, des moisissures et des bactéries aérobies peuvent entraîner des infections graves et potentiellement mortelles. L'utilisation du produit défectueux chez les patients présentant des états immunosuppresseurs sous-jacents tels que le syndrome de Lambert-Eaton (LEM) augmente le risque d'infections graves.

Le produit est utilisé comme traitement du SMLE chez les patients âgés de 6 à moins de 17 ans et est conditionné dans des flacons de 100 unités (NDC : 49938-110-01). Les lots de comprimés Ruzurgi® (amifampridine) concernés incluent les numéros de contrôle et les dates de péremption suivants :
- Numéro de contrôle 18038, expiration 03/2023
- Numéro de contrôle 18039, expiration 03/2023
- Numéro de contrôle 18079, expiration 05/2023

Le numéro de contrôle est situé à droite du panneau avant de la bouteille, sous le code-barres D2. Ruzurgi® (amifampridine) a été distribué dans le monde entier aux pharmacies spécialisées et aux médecins.

Jacobus a été informé de ce problème par son partenaire canadien qui effectuait des tests complets de confirmation sur le numéro de contrôle 18038. Jacobus a mené une enquête approfondie qui a identifié les numéros de contrôle 18039 et 18079.

- Le numéro de contrôle 18038 a été distribué entre le 25/05/2021 et le 26/08/2021 (Canada uniquement)
- Le numéro de contrôle 18039 a été distribué entre le 06/01/2021 et le 08/10/2021
- Le numéro de contrôle 18079 a été distribué entre le 08/10/2021 et le 30/08/2021

Jacobus Pharmaceutical Company Inc. informe ses distributeurs et ses clients par courrier ordinaire et courrier électronique et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés.

Les consommateurs qui ont du Ruzurgi® (amifampridine) qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser d'utiliser ce produit et le retourner. Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Jacobus Pharmaceutical Company Inc. par téléphone au (609) 799-8221 poste 2120, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h, heure normale de l'Est. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis et d'autres autorités sanitaires.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov

Source : FDA

#drugs #recall #us

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Énoncés des risques : Les hommes atteints de diabète, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou d'une maladie cardiaque peuvent prendre des médicaments qui, s'ils sont pris avec ces produits, peuvent abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre leur vie en danger. Les produits concernés sont des hommes atteints de diabète, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie ou de maladies cardiaques.

Le produit est commercialisé en tant que complément alimentaire pour l'amélioration de la performance sexuelle masculine et est emballé dans une plaquette thermoformée. Boîte de 10 unités. Nous informons le public par le biais de cette annonce publique en raison de l'impossibilité d'identifier les clients susceptibles d'avoir reçu le produit. FAOnline INC. informe ses clients qui possèdent les produits ForeverMen de cesser de les utiliser et de les jeter correctement.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si des allergènes ou des ingrédients non déclarés vous ont causé des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : FAOnline Inc
Nom de marque : ForeverMen
Produit rappelé : Natural Energy Boost
Motif du rappel : Le produit est contaminé au sildénafil et au tadalafil
Date de rappel de la FDA : 02 avril 2024

Une source : www.fda.gov
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#dietarysupplements #allergicreaction #recall #us #allergen

X
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C

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