United States
Nom de l'entreprise : Pfizer
Marque : CHANTIX
Produit rappelé : Traitement d'abandon du tabac
Raison du rappel : Teneur en N-Nitroso Varénicline supérieure à la dose journalière acceptable
Date de rappel de la FDA : 16 août 2021
Détails du rappel : Pfizer rappelle volontairement quatre autres lots de comprimés Chantix 0,5 mg/1 mg au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'une nitrosamine, la N-nitroso-varénicline, au-dessus du niveau d'apport journalier acceptable établi par Pfizer. L'ingestion à long terme de N-nitroso-varénicline peut être associée à un risque théorique potentiel accru de cancer chez l'homme, mais il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les bienfaits pour la santé de l'arrêt du tabagisme l'emportent sur le risque potentiel théorique de cancer lié à l'impureté de nitrosamine dans la varénicline. Les nitrosamines sont communes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables pendant de longues périodes.
Chantix est un traitement destiné à aider les patients à cesser de fumer et est destiné à une utilisation à court terme. Les personnes qui fument des cigarettes sont 15 à 30 fois plus susceptibles de contracter un cancer du poumon que les personnes qui ne fument pas. Le tabagisme est également associé à de nombreux autres cancers. CHANTIX dispose d'un profil de sécurité établi depuis plus de 15 ans d'autorisation de mise sur le marché et grâce à un programme clinique robuste.
Pfizer estime que le profil avantages/risques de CHANTIX reste positif. Les patients qui prennent actuellement Chantix doivent consulter leur médecin pour confirmer s'ils ont reçu un lot affecté et, le cas échéant, sur d'autres options de traitement.
À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration des tablettes Chantix sont indiqués dans le tableau ci-dessous avec les quatre lots supplémentaires. Les photos des produits peuvent être trouvées à la fin de ce communiqué de presse.
Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes et distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de juin 2019 à juin 2021. Vous pouvez voir les produits rappelés dans le lien ci-dessous.
Pfizer met l'accent sur la sécurité des patients et la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de chaîne d'approvisionnement. Pfizer a avisé ses destinataires directs par courrier pour organiser le retour de tout produit rappelé.
Les grossistes et les distributeurs disposant d'un inventaire existant des lots, énumérés dans le tableau ci-dessus, doivent cesser l'utilisation et la distribution et mettre immédiatement en quarantaine le produit.
Si vous avez encore distribué le produit rappelé, veuillez en informer tous les comptes ou autres sites susceptibles d'avoir reçu le produit rappelé de votre part.
Consultez les détails complets des rappels sur
www.fda.gov
Source : FDA
