United States
Nom de la société : RLC Labs, Inc
Marque : RLC Labs
Produit rappelé : Nature-Throid® et WP Thyroid®
Raison du rappel : Le produit peut être sous-puissant
Date de rappel de la FDA : 02 septembre 2020
Détails du rappel : RLC Labs, Inc. retire volontairement un total de 483 lots de Nature-Throid® et WP Thyroid® dans toutes les concentrations, tous les dénombrements de produits à l'expiration actuelle jusqu'au niveau du consommateur. Les produits sont rappelés parce que l'analyse d'échantillons de six (6) lots effectuée par la Food and Drug Administration des États-Unis a révélé que les échantillons étaient sous-puissants. Le produit peut contenir jusqu'à 87 % de la quantité indiquée sur l'étiquette de Liothyronine (T3) ou de Lévothyroxine (T4).
Énoncé des risques : Les patients traités pour une hypothyroïdie (thyroïde sous-active), qui reçoivent sous puissance Nature-Throid® ou WP Thyroid®, peuvent présenter des signes et des symptômes d'hypothyroïdie (thyroïde sous-active) qui peuvent inclure, fatigue, sensibilité accrue au froid, constipation, peau sèche, visage gonflé, perte de cheveux, rythme cardiaque lent, dépression, gonflement de la glande thyroïde et/ou gain de poids inexpliqué ou difficulté à perdre du poids. Il existe un risque raisonnable de blessures graves chez les nouveau-nés ou les femmes enceintes souffrant d'hypothyroïdie, y compris une fausse couche précoce, une hyperthyroïdie fœtale et/ou une altération du développement neural et du squelette du fœtus. Chez les patients âgés et les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente, des manifestations cardiaques toxiques de l'hyperthyroïdie peuvent survenir, telles que des douleurs cardiaques, des palpitations ou une arythmie cardiaque.
RLC Labs, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Nature-Throid® et WP Thyroid® (comprimés thyroïdiens, USP) sont composés de liothyronine et de lévothyroxine, et sont utilisés pour traiter l'hypothyroïdie (thyroïde sous-active). Les produits faisant l'objet d'un rappel sont emballés dans des bouteilles de 30, 60, 90, 100 et 1 000. Pour mieux identifier le produit, les CND, les descriptions de produit, les numéros de lot et les dates d'expiration sont répertoriés dans le lien ci-dessous.
Ces lots ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis aux comptes directs de RLC Labs, Inc., y compris les professionnels de la santé et les pharmacies de détail. RLC Labs, Inc. avise de façon proactive ses grossistes par courriel, courrier et téléphone de cesser la distribution du produit faisant l'objet du rappel et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients qui prennent actuellement Nature-Throid® et WP Thyroid® ne doivent pas cesser d'utiliser sans communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir des conseils supplémentaires et/ou une ordonnance de remplacement.
Les consommateurs qui ont des questions au sujet du rappel peuvent envoyer un courriel à RLC Labs, Inc. à recall@rlclabs.com ou communiquer avec le Service à la clientèle de RLC Labs, Inc. au 1-877-797-7997, du lundi au jeudi de 7 h à 16 h HNR (AZ) et le vendredi de 7 h à 15 h HNR (AZ). Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité associés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopieur. Remplissez et soumettez le rapport en ligne.
Par la poste ou par télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178.
Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
