United States
Nom de l'entreprise : Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Marque : Lupin
Produit rappelé : Irbésartan et hydrochlorothiazide en comprimés USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg
Motif du rappel : lots d'API supérieurs à la limite de spécification pour l'impureté, le N-nitrosoirbésartan
Date de rappel de la FDA : 14 octobre 2021
Détails du rappel : Baltimore, Maryland, 14 octobre 2021 : Lupin Pharmaceuticals Inc. rappelle volontairement les lots mentionnés ci-dessous d'Irbésartan Tablets et de comprimés d'Irbésartan et d'Hydrochlorothiazide au niveau du consommateur. Dans le cadre de l'évaluation continue de Lupin, l'analyse a révélé que certains lots d'API testés (mais pas les lots de produits finis) étaient supérieurs à la limite de spécification pour l'impureté, le N-nitrosoirbésartan.
Bien que Lupin n'ait reçu aucun rapport de maladie qui semble être lié à ce problème, la société, par beaucoup de prudence, rappelle tous les lots d'Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg et 300 mg et Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg aux États-Unis.
Lupin a cessé la commercialisation des onglets Irbesartan et Irbesartan et HCTZ en janvier 2021. Énoncé des risques : L'impureté du N-nitrosoirbésartan est un cancérogène probable pour l'homme (une substance qui pourrait causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire.
Du 8 octobre 2018 (date d'expédition la plus rapproché du site de fabrication de l'un des lots concernés) au 30 septembre 2021, Lupin a reçu 4 rapports de maladie d'Irbésartan et aucun rapport d'Irbésartan et d'Hydrochlorothiazide. Irbesartan comprimé USP est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II indiqué pour le traitement de l'hypertension, de l'abaissement de la pression artérielle, de la néphropathie diabétique chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, d'une créatinine sérique élevée et de la protéinurie. Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg et 300 mg est conditionné dans des flacons de 30 et 90 unités et a été distribué dans tout le pays aux États-Unis aux grossistes, aux chaînes de médicaments, aux pharmacies de vente par correspondance et aux supermarchés. Lupin a cessé la commercialisation des comprimés d'Irbesartan le 7 janvier 2021. Les lots rappelés sont inclus dans le lien ci-dessous.
Irbésartan et hydrochlorothiazide comprimé USP est une association d'irbésartan, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, et d'hydrochlorothiazide, un diurétique thiazidique, indiquée pour l'hypertension chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par une monothérapie ou comme traitement initial chez les patients susceptibles d'avoir besoin de plusieurs médicaments pour atteindre leurs objectifs de pression artérielle. Les comprimés d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg sont conditionnés dans des flacons de 30 et 90 unités et ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis aux grossistes, aux chaînes de médicaments, aux pharmacies de vente par correspondance et aux supermarchés. Lupin a cessé la commercialisation des comprimés d'Irbésartan et de HCTZ le 7 janvier 2021. Les lots rappelés sont inclus dans le lien ci-dessous.
Lupin Pharmaceuticals Inc. avise ses grossistes, distributeurs, chaînes de médicaments, pharmacies de vente par correspondance et supermarchés par téléphone et par voie de notification de rappel et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les lots de produits rappelés.
Il est conseillé aux patients prenant Irbesartan Tablets USP, 75 mg, 150 mg et 300 mg et Irbésartan et Hydrochlorothiazide en comprimés USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg, de continuer à prendre leur médicament et de contacter leur pharmacien, leur médecin ou leur professionnel de la santé pour obtenir des conseils concernant un traitement alternatif.
Les grossistes, distributeurs et détaillants qui ont des comprimés d'Irbésartan USP, 75 mg, 150 mg et 300 mg et des comprimés d'irbésartan et d'hydrochlorothiazide USP, 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg qui font l'objet d'un rappel doivent interrompre immédiatement la distribution des lots de produits visés par le rappel et les retourner à Inmar Rx Solutions, Inc., 635 rue Vine, Winston Salem, Caroline du Nord 27101. Tél : (855) 769-3988/(855) 769-3989.
Les consommateurs, grossistes, distributeurs et détaillants qui ont des questions concernant ce rappel doivent contacter Inmar Rx Solutions, Inc. au (855) 769-3988/(855) 769-3989 du lundi au vendredi de 9 h à 17 h (HNE). Pour le remboursement, veuillez faire retourner les lots rappelés à Inmar Rx Solutions, Inc. ; le numéro de lot se trouve sur le côté de l'étiquette de la bouteille.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
