United States
Nombre de la empresa: Bayshore Pharmaceuticals, LLS
Marca: Bayshore Pharmaceuticals, LLS.
Producto retirado: Metformin Hydrochloride comprimidos de liberación prolongada USP, 500 mg y 750 mg
Motivo de la retirada: Debido a la detección de impureza de N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 20 de agosto de 2020
Recordemos detalles: Anuncio de la empresa Bayshore Pharmaceuticals, LLC, Short Hills, NJ está recordando voluntariamente un (1) lote de Metformin Hydrochloride comprimidos de liberación extendida USP, 500 mg, 1000 botellas y un (1) lote de Metformin Hydrochloride comprimidos de liberación extendida USP, 750 mg, 100 botellas de recuento dentro expiración al nivel de consumo debido a la detección de niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima del límite de ingesta diaria aceptable. Este producto fue fabricado por Beximco Pharmaceuticals Limited, Dhaka, Bangladesh en junio de 2019, para su distribución en Estados Unidos por Bayshore. Bayshore fue notificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que un lote (número de lote 18657) de tabletas de liberación extendida de hidrocloruro de metformina, USP 750 mg fue probado y mostró resultados para niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores al límite de ingesta diaria aceptable (IDA) y se recomienda la retirada del lote probado. Bayshore ha acordado recordar este lote, y por una abundancia de precaución, la compañía ha probado muestras de ocho (8) lotes de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets fabricados utilizando el mismo lote API del lote fallido. De ocho (8) lotes, un lote (número de lote 18657) de comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina, USP 750 mg y un lote (número de lote 18641) de comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metformina, USP 500 mg han mostrado niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores al límite de ingesta diaria aceptable (IDA). Por lo tanto, Bayshore ha decidido recordar los dos lotes (lote 18641 y 18657). Hasta la fecha, ni Bayshore ni Beximco han recibido informes de eventos adversos relacionados con el uso del producto. Declaración de Riesgo: El NDMA se clasifica como un posible carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) basado en sobre los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Metformina Hydrochloride comprimidos de liberación extendida USP, 500 mg y 750 mg están indicados como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Se aconseja a los pacientes que han recibido lotes impactados de comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina, USP 500 mg y 750 mg que continúen tomando su medicamento y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. Según la FDA, podría ser peligroso para los pacientes con esta grave afección dejar de tomar su metformina sin antes hablar con sus profesionales de la salud. Visite el sitio web de la agencia para obtener más información en
www.fda.gov Los comprimidos de liberación extendida de hidrocloruro de metformina USP, 500 mg y 750 mg lotes sujetos a la retirada se identifican en la tabla siguiente.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
