Nostrum Laboratories Metformina HCl Comprimidos de liberación extendida, USP 750 mg - recuperado debido a NDMA supera el límite de ingesta diaria aceptable, USA

United States

Nombre de la empresa: Nostrum Laboratories
Nombre de la marca: Nostrum Laboratories.
Producto recuperado: Metformina HCl tabletas de liberación extendida, USP 750 mg
Motivo de la retirada: NDMA excede el límite de ingesta diaria aceptable
Fecha de retirada de la FDA: 04 de enero de 2021
Recordemos detalles: Anuncio de la compañía Nostrum Laboratories, Inc. está recordando voluntariamente un lote de tabletas de liberación extendida de Metformin HCl, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) al nivel del consumidor. Se ha encontrado que los comprimidos de liberación extendida de Metformina HCl, USP 750 mg (equivalente genérico de Glucophage Tablets) contienen niveles de impurezas de nitrosamina por encima del límite de IDA de 96 ng/día, tal como se publicó en el Documento de Orientación de la FDA publicado en septiembre de 2020. Esta es una ampliación del retiro anunciado inicialmente el 2 de noviembre de 2020. La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Hasta la fecha, Nostrum Laboratories, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro. El producto está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se envasa en frascos de HDPE de 100 comprimidos, bajo NDC 29033-056-01. El lote afectado de Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) se enumera en la siguiente tabla. El producto se puede identificar como un comprimido oblongo blanco roto grabado con «NM7». Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) se distribuyó a nivel nacional a mayoristas.
Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets
Fuente: FDA