Recall notice
مختبرات نوستروم ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة أقراص الإصدار، أوسب 750 ملغ - أشار بسبب ندما يتجاوز الحد المقبول الاستهلاك اليومي, USA
منذ 5 سنوات •source fda.gov
United States
اسم الشركة: مختبرات نوستروماسم العلامة التجارية: مختبرات نوستروم
وأشار المنتج: ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج عن أقراص، أوسب 750 ملغ
سبب الاستدعاء: NDMA يتجاوز حد الاستهلاك اليومي المقبول
FDA تاريخ استدعاء: كانون الثاني/يناير 04, 2021
استدعاء التفاصيل: إعلان شركة نوستروم مختبرات، وشركة يستذكر طوعا الكثير من ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج أقراص، أوسب 750 ملغ (ما يعادل عام غلوكوفيج أقراص) إلى مستوى المستهلك. تم العثور على أقراص ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الإصدار، أوسب 750 ملغ (أي ما يعادل عام لأقراص الجلوكوفيج) تحتوي على مستويات من الشوائب النيتروزامين فوق الحد ADI من 96 نانوغرام/يوم كما نشرت في وثيقة توجيه ادارة الاغذية والعقاقير الصادرة سبتمبر، 2020. هذا توسع في الاستدعاء الذي تم الإعلان عنه في البداية في 2 نوفمبر 2020. تصنف NDMA على أنها مادة مسرطنة بشرية محتملة (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية. NDMA هو ملوث بيئي معروف ويوجد في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. حتى الآن، مختبرات نوستروم، وشركة. لم تتلق أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا الاستدعاء. يشار إلى المنتج كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على الجلوكوز في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ويتم تعبئتها في زجاجات HDPE من 100 حبة، تحت NDC 29033-056-01. يتم سرد ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج عن أقراص، أوسب 750 ملغ (ما يعادل عام لأقراص غلوكوفيج) الكثير في الجدول أدناه. يمكن تحديد المنتج على أنه قرص مستطيل من البيض debossed مع «NM7». ميتفورمين حمض الهيدروكلوريك الموسعة الافراج عن أقراص، أوسب 750 ملغ (ما يعادل عام لأقراص غلوكوفيج) وزعت على الصعيد الوطني لتجار الجملة.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
312
تعليقات
تعليق