Nostrum Laboratories Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP 750 mg - rappel en raison de la NDMA dépasse la limite d'apport journalier acceptable, USA

United States

Nom de l'entreprise : Nostrum Laboratories
Marque : Nostrum Laboratories
Produit rappelé : Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP 750 mg
Raison du rappel : La NDMA dépasse la limite d'apport journalier acceptable
Date de rappel de la FDA : 04 janvier 2021
Détails du rappel : Annonce de la société Nostrum Laboratories, Inc. retire volontairement un lot de comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage) au niveau du consommateur. Il a été constaté que les comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage) contiennent des niveaux d'impuretés de nitrosamine supérieures à la limite DJA de 96 ng/jour, telle qu'elle a été publiée dans le document d'orientation de la FDA publié en septembre 2020. Il s'agit d'une extension du rappel annoncé initialement le 2 novembre 2020. La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'humain (une substance susceptible de causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. À ce jour, Nostrum Laboratories, Inc. n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à ce rappel. Le produit est indiqué comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et est emballé dans des flacons PEHD de 100 comprimés, sous NDC 29033-056-01. Le lot de comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage), figure dans le tableau ci-dessous. Le produit peut être identifié comme un comprimé oblong blanc cassé portant la mention « NM7 ». Metformine HCl, comprimés à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de glucophage) a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes.
Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets
Source : FDA