Nostrum Laboratories Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg - lembrado devido ao NDMA excede o limite de ingestão diária aceitável, USA

United States

Companhia: Nostrum Laboratories
Marca: Laboratórios de Nostrum
Produto recordado: Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg
Razão do recall: NDMA excede o limite de ingestão diária aceitável
Data do recall da FDA: 04 de janeiro de 2021
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa Nostrum Laboratories, Inc. está recordando voluntariamente um monte de Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) para o nível do consumidor. Os Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) foram encontrados para conter níveis de impurezas de nitrosamina acima do limite de ADI de 96 ng/dia, conforme publicado no Documento de Orientação da FDA emitido em setembro de 2020. Esta é uma expansão do recall anunciado inicialmente em 2 de novembro de 2020. O NDMA é classificado como um provável carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Até à data, a Nostrum Laboratories, Inc. não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação. O produto é indicado como complemento da dieta e exercício físico para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de HDPE de 100 comprimidos, sob NDC 29033-056-01. Os comprimidos de liberação estendida metformina HCl afetados, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) lote está listado na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como um comprimido oblongo esbranquiçado gravado com “NM7”. Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (equivalente genérico a Glucophage Tablets) foi distribuído em todo o país para atacadistas.
Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets
Fonte: FDA