Safety Report: Productos de suspensión oral de magnesio y leche de magnesia retirados debido a contaminación microbiana, USA

United States

Plastikon Healthcare, LLC retira voluntariamente un (1) lote de suspensión oral de 2400 mg/10 ml de leche de magnesia, un (1) lote de suspensión oral de 2400 mg/30 ml de leche de magnesia, once (11) lotes de hidróxido de magnesio 1200 mg/hidróxido de aluminio 1200 mg de simeticona por 30 ml de suspensión oral y dos (2) lotes de Hidróxido de Magnesio 2400 mg/Hidróxido de Aluminio 2400 mg/Simeticona 240 mg por 30 mL de Suspensión Oral hasta el nivel del consumidor. Los productos están siendo retirados debido a la contaminación microbiana. Hasta la fecha, Plastikon Healthcare no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionados con este retiro.

Declaración de riesgos: La administración o el uso de medicamentos orales con contaminación microbiana podría provocar un aumento de las infecciones que podrían requerir intervención médica. Los pacientes con sistemas inmunológicos comprometidos, como los pacientes en hospitales y hogares de ancianos, tienen una mayor probabilidad de desarrollar infecciones potencialmente mortales después de tomar un producto contaminado.

La indicación del producto, los números de lote, las fechas de caducidad y la información de NDC se enumeran en el siguiente enlace. Los productos se envasan para uso institucional y se venden a clínicas y hospitales de todo el país en vasos de un solo uso con tapa de aluminio. Los lotes afectados se distribuyeron al Major Pharmaceuticals Distribution Center (mayorista) entre el 1/7/2020 y el 31/10/2021, que se enviaron a hospitales, hogares de ancianos y clínicas en todo el país. Los productos tienen la etiqueta privada de Major Pharmaceuticals.

Plastikon Healthcare notifica a sus clientes directos mediante una carta de retirada para organizar la devolución de cualquier producto retirado. Cualquier persona con un inventario existente de los lotes que se están retirando debe detener el uso y la distribución, y poner en cuarentena inmediatamente. Devuelva todos los productos en cuarentena al lugar de compra. En el caso de clínicas, hospitales o proveedores de atención médica que hayan dispensado productos a los pacientes, notifique a los pacientes sobre la retirada.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con Plastikon Healthcare por teléfono al (785) 330-7109 de lunes a viernes de 9 a. m. a 4 p. m. CST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Nombre de la compañia: Plastikon Healthcare, LLC
Nombre de la marca: Plastikon Healthcare, LLC
Producto retirado: Leche de magnesia, hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio/suspensión oral de simeticona
Motivo de la retirada: Por contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 8 de junio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium