Lohxa Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12% libre de alcohol - recordado ya que puede estar contaminado con Burkholderia lata, USA

United States

Nombre de empresa: Lohxa, LLC
Nombre de la marca: Lohxa
Producto retirado: Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12% libre de alcohol
Razón de la retirada: Puede estar contaminado con Burkholderia lata
Fecha de retirada de la FDA: 09 de noviembre de 2020
Recordemos detalles: Lohxa, LLC está retirando voluntariamente clorhexidina Gluconato Oral Rinse USP, 0,12% sin alcohol (NDC:70166-027-15) productos con fecha de caducidad del 01/31/21 al 33/31/21 (ver lotes específicos más abajo) al nivel de consumo. Este producto es de origen y reenvasado de Sunstar Americas Inc. quien nos ha notificado que el producto puede estar contaminado con la bacteria Burkholderia lata.

El uso del producto defectuoso en el hospedador inmunocompetente puede provocar infecciones orales y, potencialmente, sistémicas que requieran tratamiento antibacteriano. En las poblaciones de mayor riesgo, el uso del producto defectuoso puede dar lugar a infecciones potencialmente mortales, como neumonía y bacteriemia. Hasta la fecha, no se han notificado eventos adversos a Lohxa, LLC relacionados con este recuerdo.

El producto de enjuague oral con receta, disponible únicamente mediante uso institucional, está indicado para su uso como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis y se envasa de la siguiente manera:

- Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12% libre de alcohol se distribuye en casos cada uno que contiene 50 tazas unidosis. Cada estuche contiene una etiqueta coloreada alrededor de la tapa y el cuerpo de la caja.

El producto puede ser identificado por como se muestra en las imágenes de abajo. Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12% libre de alcohol fue distribuido a las farmacias hospitalarias a nivel nacional. Lohxa, LLC está notificando a sus clientes directos a través de Fedex correo nocturno, correo electrónico, llamada telefónica y está organizando la devolución de todos los productos retirados.

Los pacientes, farmacias e instalaciones sanitarias que posean estos productos deben dejar de usar y dispensar inmediatamente. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Lohxa, LLC por teléfono al 1-800-641-5564 o enviar un correo electrónico a info@lohxa.com de lunes a viernes de 8am-5pm EST. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento. A continuación se indican los productos afectados y los números de lote:

- Gluconato de clorhexidina enjuague oral USP, 0,12% libre de alcohol, 15 ml (NDC:70166-027-15) LOT/ EXP: T09101A/01/2021 |T08292A/02/2021 |T10011A/02/2021 |M10193A/03/2021 |T10223A/03/2021

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp-012-due

Fuente: FDA