Lohxa Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Alkoholfrei - zurückgerufen, da es mit Burkholderia lata kontaminiert sein könnte, USA

United States

Firmenname: Lohxa, LLC
Markenname: Lohxa
Produkt zurückgerufen: Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% alkoholfrei
Grund des Rückrufens: Kann mit Burkholderia lata kontaminiert sein
FDA-Rückrufedatum: 09. November 2020
Rückrufdetails: Lohxa, LLC erinnert freiwillig an Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Alkoholfreie (NDC: 70166-027-15) Produkte mit einem Ablaufdatum vom 31.01.21 — 31.03.21 (siehe spezifische Lose unten) zum Verbraucherniveau. Dieses Produkt wird von Sunstar Americas Inc. bezogen und neu verpackt. Wer uns mitgeteilt hat, dass das Produkt mit dem Bakterium Burkholderia lata kontaminiert sein könnte.

Die Verwendung des defekten Produkts im immunkompetenten Wirt kann zu oralen und möglicherweise systemischen Infektionen führen, die eine antibakterielle Therapie erfordern. In den am stärksten gefährdeten Populationen kann die Verwendung des defekten Produkts zu lebensbedrohlichen Infektionen wie Lungenentzündung und Bakteriämie führen. Bisher wurden Lohxa, LLC, im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion, keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Das verschreibungspflichtige Mundspülprodukt, das nur für den institutionellen Gebrauch erhältlich ist, ist als Teil eines professionellen Programms zur Behandlung von Gingivitis indiziert und wird wie folgt verpackt:

- Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Alkoholfrei wird in Fällen verteilt, die jeweils 50 Einzeldosisbecher enthalten. Jeder Fall enthält ein farbiges Etikett um den Deckel und den Körper des Gehäuses.

Das Produkt kann wie in den folgenden Abbildungen dargestellt identifiziert werden. Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% Alkoholfrei wurde landesweit an Krankenhausapotheken verteilt. Lohxa, LLC benachrichtigt seine Direktkunden per Fedex über Nacht, E-Mail, Telefonanruf und arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte.

Patienten, Apotheken und Gesundheitseinrichtungen, die im Besitz dieser Produkte sind, sollten sofort nicht mehr verwendet und abgegeben werden. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich von Montag bis Freitag von 8.00 bis 17.00 Uhr an Lohxa, LLC unter 1-800-641-5564 oder per E-Mail an info@lohxa.com wenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Betroffene Produkte und Chargennummern folgen unten:

- Chlorhexidin Gluconate Oral Rinse USP, 0,12% alkoholfrei, 15 mL (NDC: 70166-027-15) LOT/ EXP: T09101A/01/2021 | T08292A/02/2021 |T10011A/02/2021 |M10193A/03/2021

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp-012-due

Quelle: FDA