Lohxa chlorhexidine gluconate de rinçage oral USP, 0,12 % Sans alcool - rappelé car il peut être contaminé par Burkholderia lata, USA

United States

Nom de la société : Lohxa, LLC
Nom de marque : Lohxa
Produit rappelé : Rinçage oral au gluconate de chlorhexidine USP, 0,12 % sans alcool
Raison du rappel : Peut être contaminé par Burkholderia lata
Date de rappel de la FDA : 09 novembre 2020
Détails du rappel : Lohxa, LLC rappelle volontairement au niveau du consommateur des produits sans alcool (NDC:70166-027-15) sans alcool (NDC:70166-027-15). Ce produit provient de Sunstar Americas Inc. qui nous a avisé que le produit pourrait être contaminé par la bactérie Burkholderia lata.

L'utilisation du produit défectueux chez l'hôte immunocompétent peut entraîner des infections orales et, potentiellement, systémiques nécessitant un traitement antibactérien. Dans les populations les plus à risque, l'utilisation du produit défectueux peut entraîner des infections potentiellement mortelles que la pneumonie et la bactériémie. À ce jour, aucun effet indésirable n'a été signalé à Lohxa, LLC en lien avec ce rappel.

Le produit de rinçage oral sur ordonnance, disponible en établissement seulement, est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'un programme professionnel de traitement de la gingivite et est emballé comme suit :

- Gluconate de chlorhexidine Rinçage oral USP, 0,12% Sans alcool est distribué dans les cas contenant chacun 50 tasses de dose unitaire. Chaque étui contient une étiquette colorée autour du couvercle et du corps de l'étui.

Le produit peut être identifié par comme indiqué dans les images ci-dessous. Gluconate de chlorhexidine Oral Rinçage USP, 0,12 % Sans alcool a été distribué à Nationwide dans les pharmacies hospitalières. Lohxa, LLC avise ses clients directs par courrier de nuit, courrier électronique, appel téléphonique et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés.

Les patients, les pharmacies et les établissements de santé en possession de ces produits doivent cesser immédiatement d'utiliser et de distribuer ces produits. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Lohxa, LLC par téléphone au 1-800-641-5564 ou par courriel à info@lohxa.com du lundi au vendredi de 8 h à 17 h HNE. Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les produits concernés et les numéros de lot sont indiqués ci-dessous :

- Gluconate de chlorhexidine Rinçage oral USP, 0,12 % Sans alcool, 15 mL (NDC:70166-027-15) LOT/ EXP : T09101A/01/2021 |T08292A/02/2021 |T10011A/02/2021 |M10193A/03/2021 |T10223A/03/2021 |T10223A/03/2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lohxa-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse-usp-012-due

Source : FDA