United States
St. Paul, Minnesota, Fagron Inc. («Fagron») retira voluntariamente dos lotes de SyrSpend SF Cherry a nivel de hospital, farmacia y distribuidor por precaución. Los lotes afectados están potencialmente contaminados con Burkholderia gladiolos.
Burkholderia gladiolos es un patógeno oportunista que afecta con mayor frecuencia a los pacientes con enfermedades respiratorias. Los pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos, como los que tienen fibrosis quística, tienen un riesgo más alto. Burkholderia gladiolos también puede causar complicaciones después de los trasplantes. La exposición a productos contaminados podría provocar eventos adversos, que podrían ser graves para las personas en riesgo.
Fagron ha recibido tres quejas por un olor indeseable asociado al producto. Hasta la fecha, Fagron no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el producto que se retira. Fagron vende este producto para la preparación extemporánea de recetas para administración oral. Los lotes afectados con fechas de caducidad se enumeran a continuación.
Productos afectados:
Lote: A67185
Número de artículo: 805359
Tamaño: 500 ml
Número NDC: 51552-1123-5
Fecha de caducidad: 31/08/2024
Lote: A67186
Número de artículo: 802496
Talla: 4 L
Número NDC: 51551-1123-9
Fecha de caducidad: 31/08/2024
Fagron ya ha notificado a sus distribuidores y clientes por teléfono, correo electrónico y/o carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los hospitales, farmacias y distribuidores que posean el producto afectado deben poner en cuarentena este material y esperar instrucciones adicionales de Fagron o del coordinador de retiradas de Fagron. Suspenda inmediatamente el uso o la distribución del producto retirado. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este producto.
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Nombre de compañía: Fagron Inc.
Nombre de la marca: Fagron
Producto retirado: SyrSpend SF 500ml y 4L
Motivo de la retirada: Posible contaminación con Burkholderia gladiolos
Fecha de retirada de la FDA: 02 de mayo de 2022
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fagron-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-syrspend-sf-cherry-due-microbial-contamination
