United States
St. Paul, Minnesota, Fagron Inc. („Fagron“) ruft aus großer Vorsicht freiwillig zwei Chargen von SyrSpend SF Cherry an das Krankenhaus, die Apotheke und den Händler zurück. Die betroffenen Grundstücke sind möglicherweise mit Burkholderia gladiolen kontaminiert.
Burkholderia gladioli ist ein opportunistischer Erreger, der am häufigsten Patienten mit Atemwegserkrankungen betrifft. Patienten mit geschwächtem Immunsystem wie Patienten mit Mukoviszidose haben ein höheres Risiko. Burkholderia gladioli können auch nach Transplantationen zu Komplikationen führen. Die Exposition gegenüber kontaminierten Produkten könnte zu unerwünschten Ereignissen führen, die für Risikopersonen schwerwiegend sein können.
Fagron hat drei Beschwerden wegen eines unerwünschten Geruchs im Zusammenhang mit dem Produkt erhalten. Bisher hat Fagron keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Produkt erhalten. Fagron verkauft dieses Produkt zur extemporären Herstellung von Rezepten für die orale Dosierung. Die betroffenen Lose mit Verfallsdatum sind unten aufgeführt.
Betroffene Produkte:
Los: A67185
Artikel Nummer: 805359
Größe: 500 ml
NDC-Nummer: 51552-1123-5
Verfallsdatum: 31.08.2024
Los: A67186
Artikel Nummer: 802496
Größe: 4 L
NDC-Nummer: 51551-1123-9
Verfallsdatum: 31.08.2024
Fagron hat seine Händler und Kunden bereits per Telefon, E-Mail und/oder Brief benachrichtigt und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Krankenhäuser, Apotheken und Händler, die ein betroffenes Produkt besitzen, sollten dieses Material unter Quarantäne stellen und weitere Anweisungen von Fagron oder dem Rückrufkoordinator von Fagron erwarten. Bitte stellen Sie sofort die Verwendung oder den Vertrieb des zurückgerufenen Produkts ein. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Produkts zusammenhängen könnten.
Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Unternehmensname: Fagron Inc.
Markenname: Fagron
Produkt zurückgerufen: SyrSpend SF 500mL und 4L
Grund des Rückrufs: Mögliche Kontamination mit Burkholderia gladioli
FDA-Rückruf-Datum: 02. Mai 2022
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fagron-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-syrspend-sf-cherry-due-microbial-contamination