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Safety Report: Fagron SyrSpend SF 500ml et 4L - Rappel en raison de la présence de glaïeuls Burkholderia, USA

il y a 2 ans •source fda.gov

Recall notice

Fagron SyrSpend SF 500mL and 4L - recalled due to Burkholderia gladioli photo #1

United States

St. Paul, Minnesota, Fagron Inc. (« Fagron ») rappelle volontairement deux lots de SyrSpend SF Cherry au niveau de l'hôpital, de la pharmacie et du distributeur par précaution. Les lots concernés sont potentiellement contaminés par des glaïeuls de Burkholderia.

Les glaïeuls de Burkholderia sont un agent pathogène opportuniste qui affecte le plus souvent les patients souffrant de maladies respiratoires. Les patients dont le système immunitaire est affaibli, tels que ceux atteints de fibrose kystique, sont plus à risque. Les glaïeuls Burkholderia peuvent également entraîner des complications après les greffes. L'exposition à un produit contaminé peut entraîner des effets indésirables graves pour les personnes à risque.

Fagron a reçu trois plaintes concernant une odeur indésirable associée au produit. À ce jour, Fagron n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés au produit faisant l'objet du rappel. Fagron vend ce produit pour la préparation extemporanée de prescriptions pour administration orale. Les lots concernés avec des dates d'expiration sont répertoriés ci-dessous.

Produits concernés :
Lot : A67185
Numéro de l'article : 805359
Taille : 500 ml
Numéro NC : 51552-1123-5
Date d'expiration : 31/08/2024

Lot : A67186
Numéro de l'article : 802496
Taille : 4 L
Numéro NC : 51551-1123-9
Date d'expiration : 31/08/2024

Fagron a déjà informé ses distributeurs et clients par téléphone, e-mail et/ou lettre et organise le retour de tous les produits rappelés. Les hôpitaux, les pharmacies et les distributeurs qui possèdent le produit concerné doivent mettre ce matériel en quarantaine et attendre les instructions supplémentaires de Fagron ou du coordinateur des rappels de Fagron. Veuillez arrêter immédiatement l'utilisation ou la distribution du produit rappelé. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Fagron Inc.
Nom de marque : Fagron
Produit rappelé : SyrSpend SF 500 ml et 4 L
Motif du rappel : Contamination potentielle par les glaïeuls de Burkholderia
Date de rappel de la FDA : 02 mai 2022

La source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fagron-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-syrspend-sf-cherry-due-microbial-contamination

#drugs #us #pita #ro-tel

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