Inyección de sodio de enoxaparina, USP - recordó debido a la dosis incorrecta enumerada, USA

United States

Nombre de empresa: Apotex Corp
Nombre de la marca: Apotex Corp.
Producto recuperado: Inyección de sodio de enoxaparina, USP
Motivo de la retirada: Error de embalaje que resulta en una dosis incorrecta enumerada
Fecha de retirada de la FDA: 03 de febrero de 2021
Detalles de recuerdo: Apotex Corp está recordando voluntariamente dos (2) lotes de inyección de sodio de enoxaparina, USP al nivel del consumidor debido a un error de envasado que resulta en algunos barriles de jeringas que contienen 150 mg/mL marcas (correspondiente a 120 mg/0,8 ml de resistencia) en lugar de marcas de 100 mg/mL (correspondiente a 100 mg/mL) fuerza) en el barril de la jeringa y viceversa. El error de empaquetado se descubrió durante una investigación de reclamación del cliente. Hasta la fecha, Apotex no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el uso de estos dos lotes. El producto afectado es fabricado por Gland Pharma Limited, Hyderabad, India.

Evaluación del peligro para la salud: El marcado incorrecto del barril de la jeringa podría provocar errores de cálculo y administración de dosis inexacta a los pacientes. En un lote recuperado (lote CS008, concentración 100 mg/mL), si un consumidor utilizó una concentración de 150 mg/mL envasada en un barril correspondiente a una concentración de l00 mg/mL, los pacientes podrían recibir 3,75 mg de enoxaparina, en lugar de 3 mg de enoxaparina. En otro lote recuperado (lote CT003, potencia 120 mg/0,8 ml), si un consumidor utilizara una concentración de 100 mg/mL envasada en un barril correspondiente a una concentración de 150 mg/mL, los pacientes recibirían 2 mg de enoxaparina en lugar de 2,5 mg de enoxaparina. La sobredosificación accidental tras la administración de la inyección de enoxaparina sódica puede provocar complicaciones hemorrágicas. Alternativa, si la dosis administrada es inferior a la prescrita, el paciente puede estar sujeto a desarrollar algunas condiciones de coagulación de la sangre.

La inyección de sodio enoxaparina está indicada para la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP), que puede conducir a embolia pulmonar (PE), tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda, profilaxis de complicaciones isquémicas de angina inestable e infarto de miocardio no onda Q, cuando se administra simultáneamente con aspirina y tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

El Inyección de sodio de enoxaparina afectada, USP puede identificarse mediante números NDC indicados en el envase y la etiqueta del producto.

Producto: Inyección de sodio de enoxaparina, USP
Número de lote: CS008
Fuerza: 100 mg/mL
Marcas de medición del barril de jeringa: 100 mg/mL
Tamaño del paquete: 10 jeringas de una sola dosis de 1 ml
Número NDCEn caja de cartón: 60505-0795-4
Número NDC en la etiqueta: 60505-0795-1
Código UPC en el embalaje: 360505079544
Código UPC en la etiqueta: (01) 10360505079510

Producto: Inyección de sodio de enoxaparina, USP
Número de lote: CT003
Fuerza: 120 mg/0,8 ml
Marcas de medición del barril de jeringa: 150 mg/ mL
Tamaño del paquete: 10 jeringas de dosis única de 0,8 ml.
Número NDCEn caja de cartón: 60505-0796-4
Número NDC en la etiqueta: 60505-0796-0
Código UPC en el embalaje: 360505079643
Código UPC en la etiqueta: (01) 10360505079602

Los dos (2) lotes afectados de la inyección de sodio de enoxaparina, USP, fueron distribuidos por Apotex en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas y cadenas de almacenamiento. Apotex Corp. está notificando a su cuenta directa afectada mayoristas y cadenas de almacenamiento, por correo (FedEx Standard Overnight) enviando una carta de notificación de retirada y está organizando la devolución de todos los productos retirados.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-enoxaparin-sodium-injection-usp-due-mislabeling

Fuente: FDA